Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности леденцов Lactobacillus CD2 в профилактике вызванного высокими дозами химиотерапии орального мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

19 февраля 2013 г. обновлено: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Пациенты с различными злокачественными новообразованиями, которым назначена высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток (крови и костного мозга), имеют очень высокие шансы развития тяжелого орального мукозита (от 95 до 100%). Этот мукозит не только вызывает значительную заболеваемость, но и настолько ухудшает качество жизни, что пациентам иногда трудно продолжать лечение.

Определенного лечения для предотвращения или лечения орального мукозита у этой группы пациентов не существует. Хотя одно исследование показало, что внутривенное введение палифермина (фактора роста кератиноцитов) уменьшит продолжительность и тяжесть. Палифермин очень дорог и недоступен в стране. Недавно исследователи показали эффективность пробиотика Lactobacillus CD 2 в снижении заболеваемости и тяжести мукозита, вызванного химиолучевой терапией, у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. (Опубликовано в Интернете в Европейском журнале рака: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). При его использовании не сообщалось о значительной токсичности.

Теперь исследователи хотят изучить эффективность этого препарата для снижения тяжести мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Препарат будет поставляться компанией CD Pharma India Private Limited.

Исследователи также обязуются провести исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и Хельсинкской декларацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 10 до 70 лет.
  2. Оценка эффективности Карновского ≥ 70%.
  3. Подтвержденный гистологический диагноз рака/лейкемии, для которого трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является одобренным методом терапии.
  4. Пациенты, имеющие право на получение высокодозной химиотерапии в рамках режима кондиционирования.
  5. Сопутствующее коморбидное состояние, если оно присутствует, контролируемое лекарствами.
  6. Креатинин сыворотки 1,8 мг/дл.
  7. Общий билирубин 2 мг/дл.
  8. Ферменты печени в пределах трехкратной нормы.
  9. Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины и кормящие матери.
  2. Больные СПИДом в анамнезе
  3. Пациенты, принимавшие любой другой исследуемый продукт в течение последних 4 недель.
  4. Пациенты с нелеченой симптоматической стоматологической инфекцией.
  5. Пациенты с оральным мукозитом 3 или 4 степени ВОЗ.
  6. Другие серьезные сопутствующие заболевания.
  7. Неубедительный гистологический диагноз.
  8. Пациенты, принимающие противораковые антибиотики.
  9. Пациенты с признаками и симптомами системных инфекций.
  10. Отказ пациента/опекуна подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: леденцы с лактобациллами
Исследуемый препарат содержит не менее 2x109 (2 млрд) жизнеспособных клеток Lactobacillus CD2 в качестве действующего вещества.
Лекарство: леденцы с лактобациллами CD2
Исследуемый препарат содержит не менее 2x109 (2 млрд) жизнеспособных клеток Lactobacillus CD2 в качестве действующего вещества.
Другие имена:
  • CD №2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость мукозитом III и IV степени
Временное ограничение: 24-й день инфузии стволовых клеток или полное заживление мукозита
Определить частоту мукозита III и IV степени у пациентов, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
24-й день инфузии стволовых клеток или полное заживление мукозита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мукозит I и II степени
Временное ограничение: 24-й день инфузии стволовых клеток или полное заживление мукозита
  1. Определить частоту мукозита I и II степени у пациентов, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  2. Продолжительность и период заживления орального мукозита, вызванного химиотерапией.
  3. Определить частоту и тяжесть дисфагии
24-й день инфузии стволовых клеток или полное заживление мукозита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться