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Um estudo piloto da eficácia de pastilhas de Lactobacillus CD2 na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia de alta dose em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr Atul Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pacientes com várias doenças malignas que são encaminhados para altas doses de quimioterapia seguidas de transplante de células-tronco (transplante de sangue e medula) têm chances muito altas de desenvolver mucosite oral grave (entre 95-100%). Essa mucosite não só causa morbidade significativa, mas também prejudica tanto a qualidade de vida que os pacientes às vezes sentem dificuldade em continuar o tratamento.

Não existe tratamento definitivo para prevenção ou tratamento da mucosite oral neste grupo de pacientes. Embora um estudo tenha sugerido que o uso de palifermina IV (um fator de crescimento de queratinócitos) reduzirá a duração e a gravidade. A palifermina é muito cara e não está disponível no país. Recentemente, os pesquisadores demonstraram a eficácia de um probiótico Lactobacillus CD 2 na redução da incidência e gravidade da mucosite induzida por quimio-radioterapia em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço. (Publicado online no European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Nenhuma toxicidade significativa foi relatada com seu uso.

Agora, os pesquisadores querem estudar a eficácia dessa droga para reduzir a gravidade da mucosite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. O medicamento será fornecido pela CD Pharma India Private Limited.

Os investigadores garantem ainda que o estudo será realizado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a declaração de Helsinki.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 10 e 70 anos.
  2. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
  3. Diagnóstico histológico confirmado de câncer/leucemia para o qual o transplante de células-tronco hematopoiéticas é uma modalidade de terapia aprovada.
  4. Pacientes elegíveis para receber altas doses de quimioterapia como parte do regime de condicionamento.
  5. Condição comórbida concomitante, se presente, controlada por medicamentos.
  6. Creatinina sérica 1,8mg/dl.
  7. Bilirrubina total 2mg/dl.
  8. Enzimas hepáticas dentro de três vezes do limite normal.
  9. Sobrevida esperada > 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Gestantes e lactantes.
  2. Pacientes com história de AIDS
  3. Pacientes que tomaram qualquer outro produto experimental nas últimas 4 semanas.
  4. Pacientes com infecção dentária sintomática não tratada.
  5. Pacientes com mucosite oral grau 3 ou 4 da OMS.
  6. Outra doença concomitante grave.
  7. Diagnóstico histológico inconclusivo.
  8. Pacientes em uso de antibióticos anticancerígenos.
  9. Pacientes com sinais e sintomas de infecções sistêmicas.
  10. Recusa do paciente/responsável em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pastilhas de lactobacilos
O medicamento do estudo contém não menos que 2x109 (2 bilhões) de células viáveis ​​de Lactobacillus CD2 como ingrediente ativo
O medicamento do estudo contém não menos que 2x109 (2 bilhões) de células viáveis ​​de Lactobacillus CD2 como ingrediente ativo
Outros nomes:
  • CD nº 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de mucosite grau III e grau IV
Prazo: Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite
Determinar a incidência de mucosite grau III e IV em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mucosite grau I e grau II
Prazo: Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite
  1. Determinar a incidência de mucosite de grau I e II em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  2. Duração e período de tempo para cicatrização da mucosite oral induzida por quimioterapia.
  3. Determinar a incidência e a gravidade da disfagia
Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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