Um estudo piloto da eficácia de pastilhas de Lactobacillus CD2 na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia de alta dose em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Pacientes com várias doenças malignas que são encaminhados para altas doses de quimioterapia seguidas de transplante de células-tronco (transplante de sangue e medula) têm chances muito altas de desenvolver mucosite oral grave (entre 95-100%). Essa mucosite não só causa morbidade significativa, mas também prejudica tanto a qualidade de vida que os pacientes às vezes sentem dificuldade em continuar o tratamento.
Não existe tratamento definitivo para prevenção ou tratamento da mucosite oral neste grupo de pacientes. Embora um estudo tenha sugerido que o uso de palifermina IV (um fator de crescimento de queratinócitos) reduzirá a duração e a gravidade. A palifermina é muito cara e não está disponível no país. Recentemente, os pesquisadores demonstraram a eficácia de um probiótico Lactobacillus CD 2 na redução da incidência e gravidade da mucosite induzida por quimio-radioterapia em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço. (Publicado online no European Journal of Cancer: http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2011.06.010). Nenhuma toxicidade significativa foi relatada com seu uso.
Agora, os pesquisadores querem estudar a eficácia dessa droga para reduzir a gravidade da mucosite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. O medicamento será fornecido pela CD Pharma India Private Limited.
Os investigadores garantem ainda que o estudo será realizado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a declaração de Helsinki.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10 e 70 anos.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
- Diagnóstico histológico confirmado de câncer/leucemia para o qual o transplante de células-tronco hematopoiéticas é uma modalidade de terapia aprovada.
- Pacientes elegíveis para receber altas doses de quimioterapia como parte do regime de condicionamento.
- Condição comórbida concomitante, se presente, controlada por medicamentos.
- Creatinina sérica 1,8mg/dl.
- Bilirrubina total 2mg/dl.
- Enzimas hepáticas dentro de três vezes do limite normal.
- Sobrevida esperada > 6 meses.
Critério de exclusão:
- Gestantes e lactantes.
- Pacientes com história de AIDS
- Pacientes que tomaram qualquer outro produto experimental nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com infecção dentária sintomática não tratada.
- Pacientes com mucosite oral grau 3 ou 4 da OMS.
- Outra doença concomitante grave.
- Diagnóstico histológico inconclusivo.
- Pacientes em uso de antibióticos anticancerígenos.
- Pacientes com sinais e sintomas de infecções sistêmicas.
- Recusa do paciente/responsável em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pastilhas de lactobacilos
O medicamento do estudo contém não menos que 2x109 (2 bilhões) de células viáveis de Lactobacillus CD2 como ingrediente ativo
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O medicamento do estudo contém não menos que 2x109 (2 bilhões) de células viáveis de Lactobacillus CD2 como ingrediente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de mucosite grau III e grau IV
Prazo: Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite
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Determinar a incidência de mucosite grau III e IV em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
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Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mucosite grau I e grau II
Prazo: Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite
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Dia 24 da infusão de células-tronco ou cura completa da mucosite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Sharma, MD,DM, Dr BRA Institute Rotary Cancer Hospital ,All India Institute of Medical Sciences,New Delhi ,India.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma A, Rath GK, Chaudhary SP, Thakar A, Mohanti BK, Bahadur S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges reduce radiation- and chemotherapy-induced mucositis in patients with head and neck cancer: a randomized double-blind placebo-controlled study. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):875-81. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.010. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma A, Tilak T, Bakhshi S, Raina V, Kumar L, Chaudhary S, Sahoo R, Gupta R, Thulkar S. Lactobacillus brevis CD2 lozenges prevent oral mucositis in patients undergoing high dose chemotherapy followed by haematopoietic stem cell transplantation. ESMO Open. 2017 Feb 13;1(6):e000138. doi: 10.1136/esmoopen-2016-000138. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1101
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