출혈 후 수두증의 션트 결과 (SOPHH)
2017년 12월 21일 업데이트: University of Utah
출혈 후 수두증의 션트 결과: 네트워크 파일럿 연구
이 다기관 전향적 파일럿 연구는 매우 저체중 출생아의 출혈 후 수두증 치료에 사용되는 두 가지 확립된 절차, 특히 심실 저장소 및 갈강하 션트의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구는 소아 뇌수종에 대한 다기관 임상 시험을 수행하기 위해 설립된 네트워크인 Hydrocephalus Clinical Research Network(HCRN)에서 수행하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
뇌실내출혈과출혈후수두증은미숙아의사망및장기이환율의주요원인으로남아있습니다.
두 가지 가장 일반적인 일시적인 뇌척수액(CSF) 전환 절차는 간헐적 뇌척수액 제거를 위한 뇌실하절단로(SGS)와 이식된 심실 저장소(RES)입니다.
이러한 방법은 생리학적으로 매우 다르며 수두증을 치료하고 궁극적인 영구 CSF 션트의 필요성을 감소시키는 비교 효과는 현재 알려지지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 SGS와 RES를 비교하는 향후 무작위 시험을 계획하고 실행하는 데 중요한 정보를 얻는 것입니다.
구체적으로, 이 파일럿 연구는 SGS와 RES 절차 간의 비교 시험을 시작하기 위한 준비 과정에서 포함 기준을 설정하고, 주요 결과를 정의하고, 개입을 표준화할 것입니다.
또한, 이러한 환자에 대한 신경발달 결과를 검사하는 것의 중요성은 신경외과 및 신경심리학적 설정 내에서 인식되었습니다.
따라서 이 연구의 범위는 임상 센터에서 BSID-III 테스트를 받는 환자의 18~22개월 및 36~42개월의 신경 발달 결과 검사를 포함하도록 확장되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Sick Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HCRN 임상 센터에 출혈 후 수두증에 대한 외과적 개입 이전에 주로 내원하거나 의뢰된 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈이 있는 모든 조산 신생아.
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아
- 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈
- Fronto-occipital horn ratio 0.50 이상
제외 기준:
- 기타 의학적 문제로 인한 기대 수명이 72시간 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구체적인 목표 I: 일시적인 비율
기간: 5 년
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수술 임시화 기준을 충족하는 연구에 참여하는 모든 영아의 비율.
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5 년
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특정 목표 2: 전환 비율
기간: 5 년
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영구 션트로의 전환 기준을 충족한 SGS 또는 RES가 있는 모든 영아의 비율.
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5 년
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특정 목표 3: 수술 체크리스트 점수
기간: 5 년
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표준화된 절차에서 개별 외과의의 성과에 대한 수술 체크리스트 점수.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 준수
기간: 5 년
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네트워크, 센터, 외과 의사, 결정 루브릭 및 개별 결정 데이터 포인트별 프로토콜 준수.
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5 년
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뇌척수액 감염
기간: 5 년
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프로토콜을 사용하는 동안 CSF 감염 발생률.
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5 년
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신경 발달 결과
기간: 7 년
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18-22개월 및 36-42개월에 BSID-III 테스트를 받는 환자에 대해 인지, 언어 및 운동 하위 테스트를 포함하는 Bayley 유아 발달 척도 버전 III(BSID-III)의 하위 점수를 얻습니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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