Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shuntutfall av posthemorragisk hydrocephalus (SOPHH)

21. desember 2017 oppdatert av: University of Utah

Shuntresultater av posthemorragisk hydrocephalus: En nettverkspilotstudie

Denne multisenter, prospektive pilotstudien vil sammenligne effektiviteten til to etablerte prosedyrer som brukes i behandlingen av posthemorragisk hydrocephalus hos spedbarn med svært lav fødselsvekt, spesielt ventrikulære reservoarer og subgaleale shunts. Studien blir utført av Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), et nettverk etablert for å gjennomføre multi-institusjonelle kliniske studier på pediatrisk hydrocephalus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Post-hemorragisk hydrocephalus

Detaljert beskrivelse

Intraventrikulær blødning og posthemorragisk hydrocephalus er fortsatt en ledende årsak til dødelighet og langsiktig sykelighet hos premature spedbarn. De to vanligste prosedyrene for midlertidig cerebrospinalvæske (CSF) avledning er ventriculosubgaleal shunt (SGS) og et implantert ventrikulært reservoar (RES) for intermitterende CSF-fjerning. Disse metodene er fysiologisk svært forskjellige, og deres komparative effektivitet ved behandling av hydrocephalus og muligens redusere behovet for en eventuell permanent CSF-shunt er foreløpig ikke kjent. Målet med denne pilotstudien er å skaffe informasjon som er kritisk for planlegging og gjennomføring av en fremtidig randomisert studie som sammenligner SGS og RES. Spesifikt vil denne pilotstudien etablere inklusjonskriterier, definere det primære resultatet og standardisere intervensjonene som forberedelse til å starte en komparativ studie mellom SGS- og RES-prosedyrene. I tillegg er viktigheten av å undersøke nevroutviklingsresultatene for disse pasientene blitt anerkjent innenfor nevrokirurgiske og nevropsykologiske omgivelser. Derfor er omfanget av denne studien utvidet til å omfatte en undersøkelse av nevroutviklingsresultatene etter 18 til 22 måneder og etter 36 til 42 måneder hos pasienter som gjennomgår BSID-III-testing ved sine kliniske sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
    - Sick Children's Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle premature nyfødte med grad III eller IV intraventrikulær blødning som primært presenterer eller henvises før kirurgisk inngrep for posthemorragisk hydrocephalus til HCRN Clinical Centers.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

premature nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram
Grad III eller IV intraventrikulær blødning
Fronto-occipital horn-forhold større enn eller lik 0,50

Ekskluderingskriterier:

Mindre enn 72 timer forventet levealder fra andre medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Spesifikt mål I: Andel temporisering Tidsramme: 5 år	Andelen av alle spedbarn som deltar i studien som oppfyller kriteriene for kirurgisk temporisering.	5 år
Spesifikt mål 2: Konverteringsandel Tidsramme: 5 år	Andelen av alle spedbarn med SGS eller RES som oppfylte kriterier for konvertering til permanent shunt.	5 år
Spesifikt mål 3: Surgery Checklist Scores Tidsramme: 5 år	Surgery checklist score for individuell kirurgens ytelse i standardiserte prosedyrer.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Protokolloverholdelse Tidsramme: 5 år	Protokolloverholdelse etter nettverk, senter, kirurg, beslutningsrubrikk og individuelle beslutningsdatapunkter.	5 år
CSF-infeksjon Tidsramme: 5 år	Forekomst av CSF-infeksjon mens du følger protokollen.	5 år
Nevroutviklingsresultater Tidsramme: 7 år	Delpoeng fra Bayley Scales of Infant Development, versjon III (BSID-III) for å inkludere kognitive, språklige og motoriske subtester vil bli oppnådd for pasienter som gjennomgår BSID-III-testing i alderen 18-22 og 36-42 måneder.	7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Studiestol: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Hovedetterforsker: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Hydrocephalus Clinical Research Network website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)