出血后脑积水的分流结果 (SOPHH)
2017年12月21日 更新者：University of Utah
出血后脑积水的分流结果：一项网络试点研究
这项多中心、前瞻性试点研究将比较用于治疗极低出生体重婴儿出血后脑积水的两种既定程序的有效性，特别是脑室储液器和帽状腱膜下分流术。
该研究由脑积水临床研究网络 (HCRN) 进行，该网络旨在对儿科脑积水进行多机构临床试验。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
脑室内出血和出血后脑积水仍然是早产儿死亡和长期发病的主要原因。
两种最常见的临时脑脊液 (CSF) 分流手术是脑室帽状腱膜下分流术 (SGS) 和用于间歇性去除 CSF 的植入式脑室储液器 (RES)。
这些方法在生理学上非常不同，它们在治疗脑积水和可能减少对最终永久性脑脊液分流术的需要方面的比较有效性目前尚不清楚。
本试点研究的目的是获取对规划和执行未来比较 SGS 和 RES 的随机试验至关重要的信息。
具体来说，这项试点研究将建立纳入标准，定义主要结果，并对干预措施进行标准化，以准备启动 SGS 和 RES 程序之间的比较试验。
此外，神经外科和神经心理学领域已经认识到检查这些患者神经发育结果的重要性。
因此，本研究的范围已扩展到包括检查在其临床中心接受 BSID-III 测试的患者在 18 至 22 个月和 36 至 42 个月时的神经发育结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- Sick Children's Hospital
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有 III 级或 IV 级脑室内出血的早产儿，他们主要出现或在手术干预前因出血性脑积水被转诊至 HCRN 临床中心。
描述
纳入标准：
- 出生体重小于1500克的早产儿
- III 级或 IV 级脑室内出血
- 额枕角比值大于等于0.50
排除标准：
- 因其他医疗问题导致的预期寿命不足 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具体目标一：临时化比例
大体时间：5年
|
进入研究的所有婴儿中符合手术临时固定标准的比例。
|
5年
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具体目标 2：转化比例
大体时间：5年
|
所有患有 SGS 或 RES 的婴儿中符合转化为永久性分流标准的比例。
|
5年
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|
具体目标 3：手术检查表分数
大体时间：5年
|
标准化程序中个体外科医生表现的手术检查表分数。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议遵守
大体时间：5年
|
网络、中心、外科医生、决策规则和个人决策数据点的协议遵守情况。
|
5年
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脑脊液感染
大体时间：5年
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方案中 CSF 感染的发生率。
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5年
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|
神经发育结果
大体时间：7年
|
对于在 18-22 个月和 36-42 个月大时接受 BSID-III 测试的患者，将获得 Bayley 婴儿发育量表第三版 (BSID-III) 的分项分数，包括认知、语言和运动分项测试。
|
7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John C Wellons, III, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Chevis N Shannon, MBA, DrPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月10日
初级完成 (实际的)
2016年5月10日
研究完成 (实际的)
2016年5月10日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血后脑积水的临床试验
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