Shunt výsledky post-hemoragického hydrocefalu (SOPHH)
21. prosince 2017 aktualizováno: University of Utah
Shunt Outcomes of Post-hemorrhagic Hydrocefalus: A Network Pilot Study
Tato multicentrická prospektivní pilotní studie porovná účinnost dvou zavedených postupů používaných v léčbě posthemoragického hydrocefalu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, konkrétně komorových rezervoárů a subgaleálních zkratů.
Studii provádí Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), síť založená za účelem provádění multiinstitucionálních klinických studií dětského hydrocefalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intraventrikulární krvácení a posthemoragický hydrocefalus zůstávají hlavní příčinou mortality a dlouhodobé morbidity u předčasně narozených dětí.
Dva nejběžnější postupy dočasného odvedení mozkomíšního moku (CSF) jsou ventrikulosubgaleální zkrat (SGS) a implantovaný komorový rezervoár (RES) pro intermitentní odstranění CSF.
Tyto metody jsou fyziologicky velmi odlišné a jejich srovnávací účinnost při léčbě hydrocefalu a možného snížení potřeby případného trvalého zkratu CSF není v současné době známa.
Cílem této pilotní studie je získat informace kritické pro plánování a provedení budoucí randomizované studie srovnávající SGS a RES.
Konkrétně tato pilotní studie stanoví kritéria pro zařazení, definuje primární výsledek a standardizuje intervence v rámci přípravy na zahájení srovnávací studie mezi postupy SGS a RES.
Kromě toho byla v neurochirurgickém a neuropsychologickém prostředí uznána důležitost zkoumání neurovývojových výsledků u těchto pacientů.
Proto byl rozsah této studie rozšířen tak, aby zahrnoval vyšetření neurovývojových výsledků za 18 až 22 měsíců a za 36 až 42 měsíců u pacientů, kteří podstoupili testování BSID-III ve svých klinických centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Sick Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni předčasně narození novorozenci s intraventrikulárním krvácením III. nebo IV. stupně, kteří jsou primárně přítomni nebo jsou před chirurgickým zákrokem odesláni pro posthemoragický hydrocefalus do klinických center HCRN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené novorozence s porodní hmotností nižší než 1500 gramů
- Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV
- Poměr frontookcipitálních rohů větší nebo roven 0,50
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 72 hodin z jiných zdravotních problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický cíl I: Proporce dočasnosti
Časové okno: 5 let
|
Podíl všech kojenců vstupujících do studie, kteří splňují kritéria pro chirurgickou dočasnost.
|
5 let
|
|
Specifický cíl 2: Konverzní poměr
Časové okno: 5 let
|
Podíl všech kojenců s SGS nebo RES, kteří splnili kritéria pro přechod na trvalý zkrat.
|
5 let
|
|
Specifický cíl 3: Skóre kontrolního seznamu chirurgie
Časové okno: 5 let
|
Chirurgický kontrolní seznam skóre výkonu jednotlivých chirurgů ve standardizovaných postupech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 5 let
|
Dodržování protokolu sítí, centrem, chirurgem, rozhodovací rubrikou a jednotlivými rozhodovacími datovými body.
|
5 let
|
|
CSF infekce
Časové okno: 5 let
|
Výskyt infekce CSF během protokolu.
|
5 let
|
|
Neurovývojové výsledky
Časové okno: 7 let
|
U pacientů podstupujících testování BSID-III ve věku 18-22 a 36-42 měsíců budou získána dílčí skóre z Bayley Scale of Infant Development, verze III (BSID-III), která zahrnují kognitivní, jazykové a motorické subtesty.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46249
- 1RC1NS068943-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- HCRN 005 (Jiný identifikátor: HCRN Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posthemoragický hydrocefalus
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko