Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemorragisen hydrokefaluksen shunttitulokset (SOPHH)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Utah

Hemorragisen hydrokefaluksen shunttitulokset: Verkoston pilottitutkimus

Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa pilottitutkimuksessa verrataan kahden vakiintuneen menetelmän tehokkuutta, joita käytetään verenvuodon jälkeisen vesipään hoidossa erittäin pienipainoisilla vauvoilla, erityisesti kammioiden säiliöissä ja subgaleaalisissa shunteissa. Tutkimuksen suorittaa Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), verkosto, joka on perustettu suorittamaan lasten vesipään kliinisiä tutkimuksia useissa laitoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraventrikulaarinen verenvuoto ja posthemorraginen vesipää ovat edelleen keskosten kuolleisuuden ja pitkäaikaisen sairastuvuuden johtava syy. Kaksi yleisintä väliaikaista aivo-selkäydinnestettä (CSF) ohjaavaa toimenpidettä ovat ventriculosubgaleal shunt (SGS) ja implantoitu kammiosäiliö (RES) ajoittaista aivo-selkäydinnesteen poistoa varten. Nämä menetelmät ovat fysiologisesti hyvin erilaisia, eikä niiden vertailukelpoista tehokkuutta vesipään hoidossa ja mahdollisesti mahdollisen pysyvän CSF-shuntin tarpeen vähentämisessä tunneta tällä hetkellä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa, joka on kriittistä tulevan satunnaistetun SGS:n ja RES:n vertailun suunnittelua ja toteuttamista varten. Erityisesti tässä pilottitutkimuksessa vahvistetaan osallistumiskriteerit, määritellään ensisijainen tulos ja standardoidaan interventiot valmisteltaessa SGS- ja RES-menettelyjen vertailevan kokeilun aloittamista. Lisäksi näiden potilaiden hermoston kehityksen tulosten tutkimisen tärkeys on tunnustettu neurokirurgisissa ja neuropsykologisissa ympäristöissä. Tästä syystä tämän tutkimuksen soveltamisalaa on laajennettu kattamaan hermoston kehityksen tulosten tarkastelu 18–22 kuukauden ja 36–42 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään BSID-III-testaus kliinisissä keskuksissaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on asteen III tai IV suonensisäinen verenvuoto, joilla on ensisijaisesti tai jotka lähetetään ennen leikkausta verenvuodon jälkeisen vesipään vuoksi HCRN:n kliinisiin keskuksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa
  • III tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto
  • Etu- ja takaraivosarven suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,50

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 72 tunnin elinajanodote muista lääketieteellisistä ongelmista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistavoite I: Ajanmukaisuuden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikkien tutkimukseen tulevien pikkulasten osuus, jotka täyttävät kirurgisen temporisoinnin kriteerit.
5 vuotta
Erityinen tavoite 2: Muunnossuhde
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikkien SGS- tai RES-vauvojen osuus, jotka täyttivät pysyvään shunttiin siirtymisen kriteerit.
5 vuotta
Erityinen tavoite 3: Leikkauksen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen tarkistuslistan pisteet yksittäisten kirurgien suorituskyvystä standardoiduissa toimenpiteissä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Protokollan noudattaminen verkon, keskuksen, kirurgin, päätösrubriikin ja yksittäisten päätöstietopisteiden mukaan.
5 vuotta
CSF-infektio
Aikaikkuna: 5 vuotta
CSF-infektion ilmaantuvuus protokollan aikana.
5 vuotta
Neurokehityksen tulokset
Aikaikkuna: 7 vuotta
Bayley Scales of Infant Development, versio III (BSID-III) alapisteet, jotka sisältävät kognitiiviset, kielelliset ja motoriset osatestit, saadaan potilailta, joille tehdään BSID-III-testi 18-22 ja 36-42 kuukauden iässä.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46249
  • 1RC1NS068943-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HCRN 005 (Muu tunniste: HCRN Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posthemorraginen vesipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa