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Résultats de shunt de l'hydrocéphalie post-hémorragique (SOPHH)

21 décembre 2017 mis à jour par: University of Utah

Résultats de shunt de l'hydrocéphalie post-hémorragique : une étude pilote en réseau

Cette étude pilote prospective multicentrique comparera l'efficacité de deux procédures établies utilisées dans le traitement de l'hydrocéphalie post-hémorragique chez les nourrissons de très faible poids à la naissance, en particulier les réservoirs ventriculaires et les shunts sous-galéaux. L'étude est menée par le Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), un réseau établi pour mener des essais cliniques multi-institutionnels sur l'hydrocéphalie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hydrocéphalie post-hémorragique

Description détaillée

L'hémorragie intraventriculaire et l'hydrocéphalie post-hémorragique restent une cause majeure de mortalité et de morbidité à long terme chez les prématurés. Les deux procédures de dérivation temporaire du liquide céphalo-rachidien (LCR) les plus courantes sont le shunt ventriculo-sous-galéal (SGS) et un réservoir ventriculaire implanté (RES) pour l'élimination intermittente du LCR. Ces méthodes sont physiologiquement très différentes et leur efficacité comparative dans le traitement de l'hydrocéphalie et éventuellement dans la réduction de la nécessité d'un éventuel shunt permanent du LCR n'est actuellement pas connue. L'objectif de cette étude pilote est d'obtenir des informations essentielles à la planification et à l'exécution d'un futur essai randomisé comparant SGS et RES. Plus précisément, cette étude pilote établira des critères d'inclusion, définira le résultat principal et normalisera les interventions en vue de lancer un essai comparatif entre les procédures SGS et RES. De plus, l'importance d'examiner les résultats neurodéveloppementaux de ces patients a été reconnue dans les milieux neurochirurgicaux et neuropsychologiques. Par conséquent, la portée de cette étude a été étendue pour inclure un examen des résultats neurodéveloppementaux à 18 à 22 mois et à 36 à 42 mois chez les patients qui subissent des tests BSID-III dans leurs centres cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
    - Sick Children's Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveau-nés prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV qui se présentent principalement ou sont référés avant une intervention chirurgicale pour hydrocéphalie post-hémorragique aux centres cliniques du HCRN.

La description

Critère d'intégration:

nouveau-nés prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes
Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
Rapport corne fronto-occipital supérieur ou égal à 0,50

Critère d'exclusion:

Moins de 72 heures d'espérance de vie d'autres problèmes médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objectif spécifique I : Proportion de temporisation Délai: 5 années	La proportion de tous les nourrissons entrant dans l'étude qui répondent aux critères de temporisation chirurgicale.	5 années
Objectif spécifique 2 : Proportion de conversion Délai: 5 années	La proportion de tous les nourrissons avec SGS ou RES qui répondaient aux critères de conversion en shunt permanent.	5 années
Objectif spécifique 3 : Scores de la liste de contrôle de la chirurgie Délai: 5 années	Liste de contrôle de chirurgie scores de performance individuelle du chirurgien dans les procédures standardisées.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Respect du protocole Délai: 5 années	Adhésion au protocole par réseau, centre, chirurgien, rubrique de décision et points de données de décision individuels.	5 années
Infection du LCR Délai: 5 années	Incidence de l'infection du LCR pendant le protocole.	5 années
Résultats neurodéveloppementaux Délai: 7 ans	Les sous-scores des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson, version III (BSID-III) pour inclure les sous-tests cognitifs, linguistiques et moteurs seront obtenus pour les patients subissant le test BSID-III à l'âge de 18-22 mois et de 36-42 mois.	7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Chercheur principal: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Hydrocephalus Clinical Research Network website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)