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Shunt-Ergebnisse des posthämorrhagischen Hydrozephalus (SOPHH)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Utah

Shunt-Ergebnisse des posthämorrhagischen Hydrozephalus: Eine Netzwerk-Pilotstudie

Diese multizentrische, prospektive Pilotstudie wird die Wirksamkeit zweier etablierter Verfahren vergleichen, die bei der Behandlung des posthämorrhagischen Hydrozephalus bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht eingesetzt werden, insbesondere ventrikuläre Reservoirs und subgaleale Shunts. Die Studie wird vom Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) durchgeführt, einem Netzwerk, das gegründet wurde, um multiinstitutionelle klinische Studien zum pädiatrischen Hydrozephalus durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intraventrikuläre Blutungen und posthämorrhagischer Hydrozephalus bleiben eine der Hauptursachen für Mortalität und langfristige Morbidität bei Frühgeborenen. Die beiden häufigsten Verfahren zur vorübergehenden Ableitung von Liquor cerebrospinalis (CSF) sind der ventrikulosubgaleale Shunt (SGS) und ein implantiertes ventrikuläres Reservoir (RES) zur intermittierenden Entfernung von Liquor. Diese Methoden sind physiologisch sehr unterschiedlich und ihre vergleichbare Wirksamkeit bei der Behandlung von Hydrozephalus und möglicherweise der Verringerung der Notwendigkeit eines eventuellen permanenten Liquor-Shunts ist derzeit nicht bekannt. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, wichtige Informationen für die Planung und Durchführung einer zukünftigen randomisierten Studie zum Vergleich von SGS und RES zu erhalten. Insbesondere wird diese Pilotstudie Einschlusskriterien festlegen, das primäre Ergebnis definieren und die Interventionen in Vorbereitung auf die Einleitung einer vergleichenden Studie zwischen den SGS- und RES-Verfahren standardisieren. Darüber hinaus wurde die Bedeutung der Untersuchung der neurologischen Entwicklungsergebnisse für diese Patienten im neurochirurgischen und neuropsychologischen Umfeld erkannt. Daher wurde der Umfang dieser Studie um eine Untersuchung der neurologischen Entwicklungsergebnisse nach 18 bis 22 Monaten und nach 36 bis 42 Monaten bei Patienten erweitert, die sich einem BSID-III-Test in ihren klinischen Zentren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen mit intraventrikulären Blutungen Grad III oder IV, die hauptsächlich wegen eines posthämorrhagischen Hydrozephalus vor einem chirurgischen Eingriff auftreten oder vor einem chirurgischen Eingriff an HCRN Clinical Centers überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV
  • Fronto-Occipital Horn Ratio größer oder gleich 0,50

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 72 Stunden Lebenserwartung aufgrund anderer medizinischer Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Ziel I: Provisorischer Anteil
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil aller Säuglinge, die in die Studie aufgenommen werden und die Kriterien für eine chirurgische provisorische Versorgung erfüllen.
5 Jahre
Spezifisches Ziel 2: Umstellungsanteil
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil aller Säuglinge mit SGS oder RES, die die Kriterien für die Umstellung auf einen permanenten Shunt erfüllten.
5 Jahre
Spezifisches Ziel 3: Scores der Operations-Checkliste
Zeitfenster: 5 Jahre
Chirurgische Checkliste bewertet die Leistung des einzelnen Chirurgen in standardisierten Verfahren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 5 Jahre
Protokolleinhaltung nach Netzwerk, Zentrum, Chirurg, Entscheidungsrubrik und individuellen Entscheidungsdatenpunkten.
5 Jahre
CSF-Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten einer CSF-Infektion während des Protokolls.
5 Jahre
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 7 Jahre
Für Patienten, die sich einem BSID-III-Test im Alter von 18 bis 22 und 36 bis 42 Monaten unterziehen, werden Subscores der Bayley Scales of Infant Development, Version III (BSID-III), die kognitive, sprachliche und motorische Subtests umfassen, erhalten.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46249
  • 1RC1NS068943-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HCRN 005 (Andere Kennung: HCRN Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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