Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przecieku wodogłowia po krwotoku (SOPHH)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Utah

Wyniki bocznika w wodogłowiu po krwotoku: badanie pilotażowe sieci

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe porówna skuteczność dwóch ustalonych procedur stosowanych w leczeniu wodogłowia po krwotoku u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, w szczególności zbiorników komorowych i zastawek podkolanowych. Badanie jest prowadzone przez Sieć Badań Klinicznych Wodogłowie (HCRN), sieć utworzoną w celu prowadzenia wieloinstytucjonalnych badań klinicznych nad wodogłowiem u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Krwotok dokomorowy i wodogłowie po krwotoku pozostają główną przyczyną śmiertelności i długotrwałej zachorowalności u wcześniaków. Dwie najczęstsze procedury tymczasowego przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) to zastawka komorowo-podkolanowa (SGS) i wszczepiony zbiornik komorowy (RES) do okresowego usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego. Te metody są fizjologicznie bardzo różne, a ich porównawcza skuteczność w leczeniu wodogłowia i prawdopodobnie zmniejszaniu potrzeby ewentualnego trwałego przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest obecnie znana. Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie informacji krytycznych dla planowania i przeprowadzania przyszłych randomizowanych badań porównujących SGS i RES. W szczególności to badanie pilotażowe określi kryteria włączenia, zdefiniuje główny wynik i ujednolici interwencje w ramach przygotowań do rozpoczęcia próby porównawczej między procedurami SGS i RES. Ponadto znaczenie badania wyników neurorozwojowych tych pacjentów zostało uznane w warunkach neurochirurgicznych i neuropsychologicznych. Dlatego zakres tego badania został rozszerzony o badanie wyników neurorozwojowych po 18 do 22 miesiącach i od 36 do 42 miesięcy u pacjentów, którzy przechodzą testy BSID-III w swoich ośrodkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki z krwotokiem dokomorowym stopnia III lub IV, które zgłaszają się lub są kierowane przed interwencją chirurgiczną z powodu wodogłowia po krwotoku do ośrodków klinicznych HCRN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów
  • Krwotok dokomorowy stopnia III lub IV
  • Stosunek rogów przednio-potylicznych większy lub równy 0,50

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 72 godziny oczekiwanej długości życia z powodu innych problemów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szczegółowy I: Proporcja temporyzacji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek wszystkich noworodków włączonych do badania, które spełniają kryteria tymczasowego zabiegu chirurgicznego.
5 lat
Cel szczegółowy 2: Odsetek konwersji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek wszystkich niemowląt z SGS lub RES, które spełniły kryteria konwersji do trwałego przecieku.
5 lat
Cel szczegółowy 3: Wyniki listy kontrolnej operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki listy kontrolnej operacji poszczególnych chirurgów w standardowych procedurach.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 5 lat
Przestrzeganie protokołu przez sieć, ośrodek, chirurga, rubrykę decyzyjną i indywidualne punkty danych decyzyjnych.
5 lat
Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zakażenia płynu mózgowo-rdzeniowego podczas protokołu.
5 lat
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 7 lat
Wyniki cząstkowe z Bayley Scales of Infant Development, wersja III (BSID-III) obejmujące podtesty poznawcze, językowe i motoryczne zostaną uzyskane dla pacjentów poddawanych testom BSID-III w wieku 18-22 i 36-42 miesięcy.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46249
  • 1RC1NS068943-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • HCRN 005 (Inny identyfikator: HCRN Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodogłowie po krwotoku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj