Шунтирующие исходы постгеморрагической гидроцефалии (SOPHH)
21 декабря 2017 г. обновлено: University of Utah
Шунтирующие исходы постгеморрагической гидроцефалии: пилотное сетевое исследование
В этом многоцентровом проспективном пилотном исследовании будет сравниваться эффективность двух общепризнанных процедур, используемых при лечении постгеморрагической гидроцефалии у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, в частности, желудочковых резервуаров и подапоневротических шунтов.
Исследование проводится Сетью клинических исследований гидроцефалии (HCRN), сетью, созданной для проведения межведомственных клинических испытаний детской гидроцефалии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутрижелудочковое кровоизлияние и постгеморрагическая гидроцефалия остаются ведущей причиной смертности и длительной заболеваемости недоношенных детей.
Двумя наиболее распространенными процедурами временного отведения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) являются вентрикулосубгалеальный шунт (СГС) и имплантация желудочкового резервуара (ЖЭС) для прерывистого удаления ЦСЖ.
Эти методы физиологически очень различны, и их сравнительная эффективность в лечении гидроцефалии и, возможно, снижении потребности в возможном постоянном шунтировании спинномозговой жидкости в настоящее время неизвестна.
Целью этого экспериментального исследования является получение информации, необходимой для планирования и проведения будущих рандомизированных испытаний, сравнивающих SGS и RES.
В частности, это пилотное исследование установит критерии включения, определит первичный результат и стандартизирует вмешательства в рамках подготовки к началу сравнительного испытания между процедурами SGS и RES.
Кроме того, важность изучения исходов развития нервной системы у этих пациентов была признана в нейрохирургических и нейропсихологических условиях.
Таким образом, объем этого исследования был расширен, чтобы включить изучение исходов развития нервной системы в возрасте от 18 до 22 месяцев и от 36 до 42 месяцев у пациентов, которые проходят тестирование BSID-III в своих клинических центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Sick Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все недоношенные новорожденные с внутрижелудочковым кровоизлиянием III или IV степени, которые первично присутствуют или направлены до хирургического вмешательства по поводу постгеморрагической гидроцефалии, в клинические центры HCRN.
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени
- Соотношение лобно-затылочных рогов больше или равно 0,50.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов из-за других медицинских проблем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретная цель I: доля выжидания
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля всех младенцев, включенных в исследование, которые соответствуют критериям временной хирургической операции.
|
5 лет
|
|
Конкретная цель 2: пропорция конверсии
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля всех детей с SGS или RES, которые соответствовали критериям перевода на постоянное шунтирование.
|
5 лет
|
|
Конкретная цель 3: контрольный список операций
Временное ограничение: 5 лет
|
Контрольный список хирургии оценивает эффективность отдельных хирургов при выполнении стандартных процедур.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 5 лет
|
Соблюдение протокола сетью, центром, хирургом, рубрикой принятия решения и отдельными точками данных для принятия решения.
|
5 лет
|
|
КЧС инфекция
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболеваемость CSF инфекции во время протокола.
|
5 лет
|
|
Результаты нейроразвития
Временное ограничение: 7 лет
|
Для пациентов, проходящих тестирование BSID-III в возрасте 18-22 и 36-42 месяцев, будут получены подбаллы по шкале развития младенцев Бейли, версия III (BSID-III), включающая когнитивные, языковые и двигательные подтесты.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46249
- 1RC1NS068943-01 (Грант/контракт NIH США)
- HCRN 005 (Другой идентификатор: HCRN Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .