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出血後水頭症のシャントアウトカム (SOPHH)

2017年12月21日 更新者：University of Utah

出血後水頭症のシャントアウトカム：ネットワークパイロット研究

この多施設共同前向きパイロット研究では、超低出生体重児の出血後水頭症、特に脳室リザーバーと亀頭下シャントの治療に使用される 2 つの確立された手順の有効性を比較します。 この研究は、小児水頭症に関する多施設臨床試験を実施するために設立されたネットワークである水頭症臨床研究ネットワーク (HCRN) によって実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳室内出血および出血後水頭症は、依然として未熟児の死亡率および長期罹患率の主な原因です。 最も一般的な 2 つの一時的な脳脊髄液 (CSF) 分流手順は、間欠的な CSF 除去のための脳室下シャント (SGS) と移植された脳室リザーバー (RES) です。 これらの方法は生理学的に非常に異なっており、水頭症の治療と最終的な永続的な CSF シャントの必要性を減らす可能性におけるそれらの比較有効性は現在知られていません。 このパイロット研究の目的は、SGS と RES を比較する将来の無作為化試験を計画および実行するために重要な情報を取得することです。 具体的には、このパイロット研究では、SGS 手順と RES 手順の比較試験を開始する準備として、選択基準を確立し、主要な結果を定義し、介入を標準化します。 さらに、これらの患者の神経発達転帰を調べることの重要性は、脳神経外科および神経心理学的設定内で認識されています。 したがって、この研究の範囲は、臨床センターでBSID-III検査を受ける患者の18〜22か月および36〜42か月での神経発達転帰の検査を含むように拡張されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • Sick Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グレード III または IV の脳室内出血を有するすべての未熟児。

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 1500 グラム未満の未熟児
  • グレード III または IV の脳室内出血
  • 前後頭角比が0.50以上

除外基準:

  • 他の医学的問題による平均余命が 72 時間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目標Ⅰ：テンポラリゼーションの割合
時間枠：5年
外科的一時的処置の基準を満たす研究に参加するすべての乳児の割合。
5年
具体的な狙い2：コンバージョン率
時間枠：5年
恒久的シャントへの変換基準を満たした SGS または RES の全乳児の割合。
5年
特定の目的 3: 手術チェックリストのスコア
時間枠：5年
標準化された手順における個々の外科医のパフォーマンスの手術チェックリストスコア。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠：5年
ネットワーク、センター、外科医、決定ルーブリック、および個々の決定データ ポイントによるプロトコル遵守。
5年
髄液感染症
時間枠：5年
プロトコル中のCSF感染の発生率。
5年
神経発達の転帰
時間枠：7年間
18～22 か月齢および 36～42 か月齢で BSID-III テストを受ける患者について、認知、言語、および運動のサブテストを含む Bayley Scales of Infant Development、バージョン III (BSID-III) のサブスコアが取得されます。
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • スタディチェア：John C Wellons, III, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Chevis N Shannon, MBA, DrPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月10日

一次修了 (実際)

2016年5月10日

研究の完了 (実際)

2016年5月10日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 46249
  • 1RC1NS068943-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • HCRN 005 (その他の識別子：HCRN Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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