Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti shunt dell'idrocefalo post-emorragico (SOPHH)

21 dicembre 2017 aggiornato da: University of Utah

Esiti shunt dell'idrocefalo post-emorragico: uno studio pilota di rete

Questo studio pilota multicentrico e prospettico metterà a confronto l'efficacia di due procedure consolidate utilizzate nel trattamento dell'idrocefalo post-emorragico nei neonati con peso alla nascita molto basso, in particolare i serbatoi ventricolari e gli shunt subgaleali. Lo studio è condotto dall'Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), una rete istituita per condurre studi clinici multi-istituzionali sull'idrocefalo pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'emorragia intraventricolare e l'idrocefalo post-emorragico rimangono una delle principali cause di mortalità e morbilità a lungo termine nei neonati prematuri. Le due procedure di diversione temporanea del liquido cerebrospinale (CSF) più comuni sono lo shunt ventricolosubgaleale (SGS) e un serbatoio ventricolare impiantato (RES) per la rimozione intermittente del CSF. Questi metodi sono fisiologicamente molto diversi e la loro efficacia comparativa nel trattamento dell'idrocefalo e nella possibile riduzione della necessità di un eventuale shunt CSF permanente non è attualmente nota. L'obiettivo di questo studio pilota è ottenere informazioni fondamentali per la pianificazione e l'esecuzione di un futuro studio randomizzato che confronti SGS e RES. Nello specifico, questo studio pilota stabilirà i criteri di inclusione, definirà l'esito primario e standardizzerà gli interventi in preparazione all'avvio di una sperimentazione comparativa tra le procedure SGS e RES. Inoltre, l'importanza di esaminare i risultati dello sviluppo neurologico per questi pazienti è stata riconosciuta all'interno delle impostazioni neurochirurgiche e neuropsicologiche. Pertanto, l'ambito di questo studio è stato esteso per includere un esame degli esiti dello sviluppo neurologico a 18-22 mesi e a 36-42 mesi in pazienti sottoposti a test BSID-III presso i loro centri clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Sick Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati prematuri con emorragia intraventricolare di grado III o IV che si presentano principalmente o sono indirizzati prima dell'intervento chirurgico per idrocefalo post-emorragico ai centri clinici HCRN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV
  • Rapporto corno fronto-occipitale maggiore o uguale a 0,50

Criteri di esclusione:

  • Meno di 72 ore di aspettativa di vita da altri problemi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico I: Proporzione di temporizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di tutti i neonati che entrano nello studio che soddisfano i criteri per la provvisorizzazione chirurgica.
5 anni
Obiettivo specifico 2: Proporzione di conversione
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di tutti i neonati con SGS o RES che soddisfacevano i criteri per la conversione allo shunt permanente.
5 anni
Obiettivo specifico 3: Punteggi della checklist chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggi della lista di controllo della chirurgia delle prestazioni dei singoli chirurghi nelle procedure standardizzate.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
Adesione al protocollo per rete, centro, chirurgo, rubrica decisionale e punti dati di decisione individuale.
5 anni
Infezione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di infezione CSF durante il protocollo.
5 anni
Risultati sullo sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 7 anni
I punteggi parziali della Bayley Scales of Infant Development, versione III (BSID-III) per includere subtest cognitivi, linguistici e motori saranno ottenuti per i pazienti sottoposti a test BSID-III a 18-22 e 36-42 mesi di età.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46249
  • 1RC1NS068943-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HCRN 005 (Altro identificatore: HCRN Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrocefalo post-emorragico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi