Resultados de la derivación de la hidrocefalia poshemorrágica (SOPHH)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Utah
Resultados de la derivación de la hidrocefalia poshemorrágica: un estudio piloto de red
Este estudio piloto prospectivo multicéntrico comparará la efectividad de dos procedimientos establecidos utilizados en el tratamiento de la hidrocefalia poshemorrágica en bebés de muy bajo peso al nacer, específicamente los reservorios ventriculares y las derivaciones subgaleales.
El estudio está siendo realizado por la Red de Investigación Clínica de Hidrocefalia (HCRN), una red establecida para realizar ensayos clínicos multiinstitucionales sobre hidrocefalia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia intraventricular y la hidrocefalia poshemorrágica siguen siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad a largo plazo en los bebés prematuros.
Los dos procedimientos de derivación temporal de líquido cefalorraquídeo (LCR) más comunes son la derivación ventriculosubgaleal (SGS) y un reservorio ventricular implantado (RES) para la extracción intermitente de LCR.
Estos métodos son fisiológicamente muy diferentes y actualmente se desconoce su eficacia comparativa en el tratamiento de la hidrocefalia y posiblemente en la reducción de la necesidad de una eventual derivación permanente del LCR.
El objetivo de este estudio piloto es obtener información crítica para planificar y ejecutar un futuro ensayo aleatorio que compare SGS y RES.
Específicamente, este estudio piloto establecerá criterios de inclusión, definirá el resultado primario y estandarizará las intervenciones en preparación para iniciar un ensayo comparativo entre los procedimientos SGS y RES.
Además, se ha reconocido la importancia de examinar los resultados del desarrollo neurológico de estos pacientes en los entornos neuroquirúrgico y neuropsicológico.
Por lo tanto, el alcance de este estudio se ha ampliado para incluir un examen de los resultados del desarrollo neurológico a los 18 a 22 meses ya los 36 a 42 meses en pacientes que se someten a pruebas BSID-III en sus centros clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Sick Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular de grado III o IV que presentan principalmente o son remitidos antes de la intervención quirúrgica por hidrocefalia poshemorrágica a los Centros clínicos de HCRN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros con peso al nacer inferior a 1500 gramos
- Hemorragia intraventricular de grado III o IV
- Relación cuerno fronto-occipital mayor o igual a 0,50
Criterio de exclusión:
- Menos de 72 horas de esperanza de vida por otros problemas médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo Específico I: Proporción de temporalización
Periodo de tiempo: 5 años
|
La proporción de todos los bebés que ingresan al estudio que cumplen los criterios para la temporalización quirúrgica.
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5 años
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Objetivo Específico 2: Proporción de conversión
Periodo de tiempo: 5 años
|
La proporción de todos los bebés con SGS o RES que cumplieron los criterios para la conversión a derivación permanente.
|
5 años
|
|
Objetivo Específico 3: Puntuaciones de la Lista de Verificación de Cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntuaciones de la lista de verificación de cirugía del desempeño del cirujano individual en procedimientos estandarizados.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cumplimiento del protocolo por red, centro, cirujano, rúbrica de decisión y puntos de datos de decisión individuales.
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5 años
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Infección del LCR
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de infección de LCR durante el protocolo.
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5 años
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Resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 7 años
|
Se obtendrán subpuntajes de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil, versión III (BSID-III) para incluir subpruebas cognitivas, de lenguaje y motrices para pacientes que se sometan a la prueba BSID-III a los 18-22 y 36-42 meses de edad.
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46249
- 1RC1NS068943-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HCRN 005 (Otro identificador: HCRN Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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