Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shuntresultat av posthemorragisk hydrocefalus (SOPHH)

21 december 2017 uppdaterad av: University of Utah

Shuntresultat av posthemorragisk hydrocephalus: en nätverkspilotstudie

Denna multicenter, prospektiva pilotstudie kommer att jämföra effektiviteten av två etablerade procedurer som används vid behandling av posthemorragisk hydrocefalus hos spädbarn med mycket låg födelsevikt, särskilt ventrikulära reservoarer och subgaleala shunts. Studien genomförs av Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), ett nätverk som etablerats för att genomföra multiinstitutionella kliniska prövningar på pediatrisk hydrocephalus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Posthemorragisk hydrocefalus

Detaljerad beskrivning

Intraventrikulär blödning och posthemorragisk hydrocefalus är fortfarande en ledande orsak till dödlighet och långvarig sjuklighet hos för tidigt födda barn. De två vanligaste temporära cerebrospinalvätskans (CSF) avledningsprocedurerna är ventriculosubgaleal shunt (SGS) och en implanterad ventrikulär reservoar (RES) för intermittent CSF-borttagning. Dessa metoder är fysiologiskt mycket olika och deras jämförande effektivitet vid behandling av hydrocefalus och eventuellt minska behovet av en eventuell permanent CSF-shunt är för närvarande inte känd. Målet med denna pilotstudie är att få information som är avgörande för planering och genomförande av en framtida randomiserad studie som jämför SGS och RES. Specifikt kommer denna pilotstudie att fastställa inklusionskriterier, definiera det primära resultatet och standardisera interventionerna som förberedelse för att inleda en jämförande studie mellan SGS- och RES-procedurerna. Dessutom har vikten av att undersöka neuroutvecklingsresultaten för dessa patienter erkänts inom neurokirurgiska och neuropsykologiska miljöer. Därför har omfattningen av denna studie utökats till att omfatta en undersökning av neuroutvecklingsresultaten vid 18 till 22 månader och efter 36 till 42 månader hos patienter som genomgår BSID-III-testning vid sina kliniska centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Seattle Children's Hospital
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
    - Sick Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla prematura nyfödda med grad III eller IV intraventrikulär blödning som primärt uppträder eller remitteras före kirurgisk ingrepp för posthemorragisk hydrocefalus till HCRN Clinical Centers.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

prematura nyfödda med födelsevikt mindre än 1500 gram
Grad III eller IV intraventrikulär blödning
Fronto-occipital hornförhållande större än eller lika med 0,50

Exklusions kriterier:

Mindre än 72 timmars förväntad livslängd från andra medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Specifikt mål I: Proportion av temporisering Tidsram: 5 år	Andelen av alla spädbarn som går in i studien som uppfyller kriterierna för kirurgisk temporisering.	5 år
Specifikt mål 2: Konverteringsandel Tidsram: 5 år	Andelen av alla spädbarn med SGS eller RES som uppfyllde kriterierna för konvertering till permanent shunt.	5 år
Specifikt mål 3: Surgery Checklist Poäng Tidsram: 5 år	Surgery checklist poäng för individuell kirurgs prestation i standardiserade procedurer.	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Protokollanslutning Tidsram: 5 år	Protokollefterlevnad av nätverk, centrum, kirurg, beslutsrubriken och individuella beslutsdatapunkter.	5 år
CSF-infektion Tidsram: 5 år	Förekomst av CSF-infektion under protokollet.	5 år
Neuroutvecklingsresultat Tidsram: 7 år	Delpoäng från Bayley Scales of Infant Development, version III (BSID-III) för att inkludera kognitiva, språkliga och motoriska subtester kommer att erhållas för patienter som genomgår BSID-III-testning vid 18-22 och 36-42 månaders ålder.	7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

Studiestol: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Huvudutredare: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Hydrocephalus Clinical Research Network website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)