Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shuntuitkomsten van post-hemorragische hydrocephalus (SOPHH)

21 december 2017 bijgewerkt door: University of Utah

Shuntuitkomsten van post-hemorragische hydrocephalus: een netwerkpilootstudie

Deze multicenter, prospectieve pilotstudie zal de effectiviteit vergelijken van twee gevestigde procedures die worden gebruikt bij de behandeling van post-hemorragische hydrocephalus bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht, met name ventriculaire reservoirs en subgaleale shunts. De studie wordt uitgevoerd door het Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), een netwerk dat is opgericht om multi-institutionele klinische onderzoeken naar pediatrische hydrocephalus uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Post-hemorragische hydrocephalus

Gedetailleerde beschrijving

Intraventriculaire bloeding en post-hemorragische hydrocephalus blijven een belangrijke oorzaak van mortaliteit en langdurige morbiditeit bij te vroeg geboren baby's. De twee meest voorkomende tijdelijke omleidingsprocedures voor cerebrospinaal vocht (CSF) zijn de ventriculosubgaleale shunt (SGS) en een geïmplanteerd ventriculair reservoir (RES) voor intermitterende CSF-verwijdering. Deze methoden zijn fysiologisch zeer verschillend en hun relatieve effectiviteit bij de behandeling van hydrocephalus en het mogelijk verminderen van de noodzaak van een eventuele permanente CSF-shunt is momenteel niet bekend. Het doel van deze pilotstudie is het verkrijgen van informatie die cruciaal is voor het plannen en uitvoeren van een toekomstige gerandomiseerde studie waarin SGS en RES worden vergeleken. In het bijzonder zal deze pilootstudie inclusiecriteria vaststellen, de primaire uitkomst definiëren en de interventies standaardiseren ter voorbereiding op het starten van een vergelijkende studie tussen de SGS- en RES-procedures. Bovendien wordt het belang van het onderzoeken van de neurologische ontwikkelingsresultaten voor deze patiënten erkend binnen de neurochirurgische en neuropsychologische setting. Daarom is de reikwijdte van deze studie uitgebreid met een onderzoek van de neurologische ontwikkelingsresultaten na 18 tot 22 maanden en na 36 tot 42 maanden bij patiënten die BSID-III-testen ondergaan in hun klinische centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
    - Sick Children's Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle premature pasgeborenen met graad III of IV intraventriculaire bloeding die primair aanwezig zijn of voorafgaand aan een chirurgische ingreep voor posthemorragische hydrocephalus worden doorverwezen naar HCRN Clinical Centers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

premature neonaten met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram
Graad III of IV intraventriculaire bloeding
Fronto-occipitale hoornverhouding groter dan of gelijk aan 0,50

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 72 uur levensverwachting door andere medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Specifiek Doel I: Proportie van temporisering Tijdsspanne: 5 jaar	Het aandeel van alle baby's die aan het onderzoek deelnemen en die voldoen aan de criteria voor chirurgische temporisatie.	5 jaar
Specifiek doel 2: conversieratio Tijdsspanne: 5 jaar	Het aandeel van alle baby's met SGS of RES dat voldeed aan de criteria voor conversie naar een permanente shunt.	5 jaar
Specifiek doel 3: Chirurgie Checklist Scores Tijdsspanne: 5 jaar	Chirurgiechecklistscores van individuele chirurgprestaties in gestandaardiseerde procedures.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Naleving van het protocol Tijdsspanne: 5 jaar	Protocolnaleving per netwerk, centrum, chirurg, beslissingsrubriek en individuele beslissingsgegevenspunten.	5 jaar
CSF-infectie Tijdsspanne: 5 jaar	Incidentie van CSF-infectie tijdens het protocol.	5 jaar
Neurologische uitkomsten Tijdsspanne: 7 jaar	Subscores van de Bayley Scales of Infant Development, versie III (BSID-III) met inbegrip van cognitieve, taal- en motorische subtests zullen worden verkregen voor patiënten die BSID-III-tests ondergaan op een leeftijd van 18-22 en 36-42 maanden.	7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Studie stoel: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Hoofdonderzoeker: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Hydrocephalus Clinical Research Network website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)