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Desvios de hidrocefalia pós-hemorrágica (SOPHH)

21 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Utah

Resultados do Shunt da Hidrocefalia Pós-Hemorrágica: Um Estudo Piloto em Rede

Este estudo piloto prospectivo multicêntrico irá comparar a eficácia de dois procedimentos estabelecidos usados no tratamento de hidrocefalia pós-hemorrágica em recém-nascidos de muito baixo peso, especificamente reservatórios ventriculares e shunts subgaleais. O estudo está sendo conduzido pela Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), uma rede estabelecida para realizar ensaios clínicos multi-institucionais em hidrocefalia pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hidrocefalia pós-hemorrágica

Descrição detalhada

A hemorragia intraventricular e a hidrocefalia pós-hemorrágica continuam sendo as principais causas de mortalidade e morbidade em longo prazo em prematuros. Os dois procedimentos de derivação temporária de líquido cefalorraquidiano (LCR) mais comuns são a derivação ventrículo-subgaleal (SGS) e um reservatório ventricular implantado (RES) para remoção intermitente de LCR. Esses métodos são fisiologicamente muito diferentes e sua eficácia comparativa no tratamento da hidrocefalia e possivelmente na redução da necessidade de uma eventual derivação permanente do LCR não é conhecida atualmente. O objetivo deste estudo piloto é obter informações críticas para o planejamento e execução de um futuro estudo randomizado comparando SGS e RES. Especificamente, este estudo piloto estabelecerá critérios de inclusão, definirá o resultado primário e padronizará as intervenções em preparação para iniciar um estudo comparativo entre os procedimentos SGS e RES. Além disso, a importância de examinar os resultados do neurodesenvolvimento para esses pacientes foi reconhecida nas configurações neurocirúrgicas e neuropsicológicas. Portanto, o escopo deste estudo foi estendido para incluir um exame dos resultados do neurodesenvolvimento em 18 a 22 meses e em 36 a 42 meses em pacientes submetidos ao teste BSID-III em seus centros clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
    - Sick Children's Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular grau III ou IV que apresentam principalmente ou são encaminhados antes da intervenção cirúrgica para hidrocefalia pós-hemorrágica aos Centros Clínicos do HCRN.

Descrição

Critério de inclusão:

recém-nascidos prematuros com peso de nascimento inferior a 1500 gramas
Hemorragia intraventricular grau III ou IV
Razão do corno fronto-occipital maior ou igual a 0,50

Critério de exclusão:

Menos de 72 horas de expectativa de vida devido a outros problemas médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Objetivo Específico I: Proporção de temporização Prazo: 5 anos	A proporção de todas as crianças que entram no estudo que atendem aos critérios para temporização cirúrgica.	5 anos
Objetivo Específico 2: Proporção de conversão Prazo: 5 anos	A proporção de todas as crianças com SGS ou RES que preencheram os critérios para conversão para shunt permanente.	5 anos
Objetivo Específico 3: Pontuações da Lista de Verificação de Cirurgia Prazo: 5 anos	Pontuações da lista de verificação de cirurgia do desempenho individual do cirurgião em procedimentos padronizados.	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Aderência ao protocolo Prazo: 5 anos	Aderência ao protocolo por rede, centro, cirurgião, rubrica de decisão e pontos de dados de decisão individual.	5 anos
Infecção do LCR Prazo: 5 anos	Incidência de infecção do LCR durante o protocolo.	5 anos
Resultados do Neurodesenvolvimento Prazo: 7 anos	Subpontuações das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, versão III (BSID-III) para incluir subtestes cognitivos, de linguagem e motores serão obtidas para pacientes submetidos ao teste BSID-III aos 18-22 e 36-42 meses de idade.	7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Cadeira de estudo: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Investigador principal: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Hydrocephalus Clinical Research Network website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)