- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01480349
Shuntresultater af posthæmoragisk hydrocephalus (SOPHH)
21. december 2017 opdateret af: University of Utah
Shuntresultater af posthæmorragisk hydrocephalus: et netværkspilotstudie
Dette multicenter, prospektive pilotstudie vil sammenligne effektiviteten af to etablerede procedurer, der anvendes til behandling af post-hæmoragisk hydrocephalus hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, specifikt ventrikulære reservoirer og subgaleale shunts.
Undersøgelsen udføres af Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), et netværk etableret for at udføre multi-institutionelle kliniske forsøg på pædiatrisk hydrocephalus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraventrikulær blødning og posthæmoragisk hydrocephalus er fortsat en førende årsag til dødelighed og langtidssygelighed hos for tidligt fødte børn.
De to mest almindelige midlertidige cerebrospinalvæske (CSF) afledningsprocedurer er ventriculosubgaleal shunt (SGS) og et implanteret ventrikulært reservoir (RES) til intermitterende CSF-fjernelse.
Disse metoder er fysiologisk meget forskellige, og deres komparative effektivitet til behandling af hydrocephalus og muligvis reduktion af behovet for en eventuel permanent CSF-shunt er i øjeblikket ikke kendt.
Målet med denne pilotundersøgelse er at opnå information, der er afgørende for planlægning og udførelse af et fremtidigt randomiseret forsøg, der sammenligner SGS og RES.
Specifikt vil denne pilotundersøgelse etablere inklusionskriterier, definere det primære resultat og standardisere interventionerne som forberedelse til at påbegynde et sammenlignende forsøg mellem SGS- og RES-procedurerne.
Derudover er vigtigheden af at undersøge de neuroudviklingsmæssige resultater for disse patienter blevet anerkendt inden for de neurokirurgiske og neuropsykologiske rammer.
Derfor er omfanget af denne undersøgelse blevet udvidet til at omfatte en undersøgelse af de neuroudviklingsmæssige resultater efter 18 til 22 måneder og efter 36 til 42 måneder hos patienter, som gennemgår BSID-III-test på deres kliniske centre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Sick Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle præmature nyfødte med grad III eller IV intraventrikulær blødning, som primært præsenterer eller henvises før kirurgisk indgreb for posthæmoragisk hydrocephalus til HCRN Clinical Centres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature nyfødte med fødselsvægt under 1500 gram
- Grad III eller IV intraventrikulær blødning
- Fronto-occipital hornforhold større end eller lig med 0,50
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 72 timers forventet levetid fra andre medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikt mål I: Proportion af temporisering
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af alle spædbørn, der deltager i undersøgelsen, som opfylder kriterierne for kirurgisk temporisering.
|
5 år
|
Specifikt mål 2: Konverteringsandel
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af alle spædbørn med SGS eller RES, der opfyldte kriterier for konvertering til permanent shunt.
|
5 år
|
Specifikt mål 3: Surgery Checklist Scores
Tidsramme: 5 år
|
Surgery checklist scores af individuelle kirurgers præstationer i standardiserede procedurer.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 5 år
|
Protokoloverholdelse af netværk, center, kirurg, beslutningsrubrik og individuelle beslutningsdatapunkter.
|
5 år
|
CSF-infektion
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af CSF-infektion under protokollen.
|
5 år
|
Neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: 7 år
|
Subscores fra Bayley Scales of Infant Development, version III (BSID-III) for at inkludere kognitive, sproglige og motoriske subtests vil blive opnået for patienter, der gennemgår BSID-III test i alderen 18-22 og 36-42 måneder.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John C Wellons, III, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Chevis N Shannon, MBA, DrPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2011
Først opslået (Skøn)
28. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46249
- 1RC1NS068943-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HCRN 005 (Anden identifikator: HCRN Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-hæmoragisk hydrocephalus
-
University of UtahAfsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringHjerne svulst | Hæmoragisk slagtilfælde | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos børn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension | Post-traumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringNormaltryk HydrocephalusTjekkiet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun