일차, 전체 또는 반측 견관절 치환술에 사용된 TM 상완골 스템의 결과 연구
Zimmer Trabecular Metal Humeral Stem의 후향적 및 전향적 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 1차, 전체 또는 반측 어깨 관절 성형술에 사용될 때 Trabecular Metal Humeral Stem에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다. 이는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 수행됩니다. 데이터는 통증, 기능 및 생존을 모니터링하고 Trabecular Metal Humeral Stem의 성능을 확인하기 위해 수집 및 분석됩니다.
성능은 Trabecular Metal Humeral Stem을 받은 모든 등록된 연구 대상자의 전반적인 통증 및 기능적 성능, 생존, 건강 상태 및 방사선학적 매개변수를 평가할 뿐만 아니라 부작용의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 평가 및 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 사용하여 통증 및 기능 수행을 측정하고, 생존 여부는 장치의 제거 또는 제거 의도를 기반으로 하며, 건강 상태는 다음을 평가하여 결정합니다. SF-12뿐만 아니라 AE 및 X선 분석을 통한 방사선학적 매개변수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 >18세이고;
- 환자는 골격이 성숙합니다.
- 환자는 다음을 포함하는 신체 검사 및 병력을 기반으로 1차 편측 또는 양측 전체 또는 반측 어깨 관절 성형술에 대한 자격이 있습니다: 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 결합되지 않은 상완골 두부 골절, 불가해한 3- 및 4 부분 근위 상완골 골절, 무혈성 회저
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가/질문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자가 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB/ERB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 죄수입니다.
- 환자가 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없습니다.
- 환자가 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 규정을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 다음 중 하나가 있습니다. 상완 신경총의 중대한 손상, 겨드랑이 신경의 마비 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 신경근 질환으로 절차를 정당화할 수 없습니다.
- 환자는 국소/전신 감염이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 현저한 뼈 손실이 있습니다.
- 환자는 하나 이상의 이식된 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Trabecular 금속 상완골 줄기
Trabecular Metal Humeral Stem을 받는 1차, 전체 또는 반측 어깨 관절 성형술이 필요한 환자.
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기본, 전체 또는 반 어깨 관절 성형술에 사용되는 섬유주 금속 상완골 줄기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 10 년
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장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 기능 수행
기간: 10 년
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측정은 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 어깨 평가 및 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 기반으로 합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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