Resultatstudie av TM Humeral Stem som brukes i primær-, total- eller hemi-skulderproteser
Retrospektiv og prospektiv postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av Zimmer Trabecular Metal Humeral Stem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe overlevelses- og utfallsdata på den trabekulære metallhumerale stammen når den brukes i primær-, total- eller hemi-skulderproteser. Dette vil bli gjort ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer. Data vil bli samlet inn og analysert for å overvåke smerte, funksjon og overlevelse og for å bekrefte ytelsen til den trabekulære metallhumerale stammen.
Ytelsen vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser samt ved vurdering av den generelle smerten og funksjonelle ytelsen, overlevelse, helsestatus og radiografiske parametere for alle påmeldte studiepersoner som mottar trabekulær metallhumeral stamme.
Smerte og funksjonell ytelse vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), overlevelse vil være basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten, helsestatus vil bli bestemt ved evaluering av SF-12 samt AE og radiografiske parametere ved analyse av røntgenstråler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 år gammel;
- Pasienten er skjelettmoden;
- Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total eller hemi skulderprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende: Artrose, Revmatoid artritt, Posttraumatisk leddgikt, Ununited humeral headfracture, Irredusible 3- og 4-delt proksimale humerusfrakturer, Avaskulær nekrose
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi;
- Pasienten er vilje og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer/spørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket;
- Pasienten har deltatt i Informed Consent-prosessen og har signert IRB/ERB-godkjent informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en fange;
- Pasienten er mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer;
- Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker;
- Pasienten forventes å være ikke-kompatibel;
- Pasienten har ett av følgende som kompromitterer det berørte lemmet; en betydelig skade på øvre brachialis plexus, lammelse av aksillærnerven eller en nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lem som ville gjøre prosedyren uforsvarlig;
- Pasienten har en lokal/systemisk infeksjon;
- Pasienten er kjent for å være gravid;
- Pasienten har markert bentap;
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene;
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller følge oppfølgingsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trabekulær metall Humeral stamme
Pasienter som trenger primær-, total- eller hemi-skulderproteser som får trabekulær metallhumeral stamme.
|
Trabekulær metallhumeral stamme brukt i primær, total eller hemi skulderproteser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonell ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Målinger vil være basert på American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skuldervurdering og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2010-29E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .