Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników trzpienia kości ramiennej TM stosowanego w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek metalowego trzpienia kości ramiennej beleczkowej Zimmera

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności i wyników leczenia beleczkowatego metalowego pnia kości ramiennej stosowanego w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności i wyników leczenia beleczkowatego metalowego pnia kości ramiennej stosowanego w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego. Zostanie to przeprowadzone na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych. Dane będą gromadzone i analizowane w celu monitorowania bólu, funkcji i przeżywalności oraz w celu potwierdzenia działania metalowego trzpienia kości ramiennej beleczkowej.

Wydajność zostanie oceniona poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, a także poprzez ocenę ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej, przeżywalności, stanu zdrowia i parametrów radiologicznych wszystkich włączonych do badania uczestników, którzy otrzymują metalowy trzpień kości ramiennej beleczkowej.

Ból i sprawność funkcjonalna będą mierzone za pomocą oceny barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), przeżywalność będzie oparta na usunięciu lub zamierzonym usunięciu urządzenia, stan zdrowia zostanie określony na podstawie oceny SF-12, a także zdarzenia niepożądane i parametry radiograficzne na podstawie analizy zdjęć rentgenowskich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy badacz przeprowadzi badania przesiewowe wśród swoich pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej, nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamanie bliższej części kości ramiennej, jałową martwicę, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokół.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma >18 lat;
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo;
  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej lub połowiczej endoprotezoplastyki stawu ramiennego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu obejmującego: chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej, nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej, brak unaczynienia martwica
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej;
  • Pacjent chce i jest w stanie wypełnić zaplanowane kontrolne oceny/kwestionariusze, jak opisano w Świadomej zgodzie;
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał zatwierdzoną przez IRB/ERB świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest więźniem;
  • Pacjent jest niepełnosprawny umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu;
  • Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem;
  • Przewiduje się, że pacjent nie zastosuje się do zaleceń;
  • Pacjent ma jedną z następujących dolegliwości zagrażających chorej kończynie; znaczny uraz splotu ramiennego górnego, porażenie nerwu pachowego lub choroba nerwowo-mięśniowa powodująca nieuzasadnienie zabiegu;
  • Pacjent ma miejscową/ogólnoustrojową infekcję;
  • wiadomo, że pacjentka jest w ciąży;
  • Pacjent ma znaczną utratę masy kostnej;
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Beleczkowy metalowy trzon kości ramiennej
Pacjenci wymagający pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyki stawu ramiennego, którzy otrzymują beleczkowaty metalowy trzpień kości ramiennej.
Beleczkowy metalowy trzpień kości ramiennej stosowany w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego
Inne nazwy:
  • Trzon kości ramiennej TM
  • TM Humeral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i ustalonego metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 lat
Pomiary będą oparte na ocenie barków American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj