- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480453
Badanie wyników trzpienia kości ramiennej TM stosowanego w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego
Retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek metalowego trzpienia kości ramiennej beleczkowej Zimmera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności i wyników leczenia beleczkowatego metalowego pnia kości ramiennej stosowanego w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego. Zostanie to przeprowadzone na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych. Dane będą gromadzone i analizowane w celu monitorowania bólu, funkcji i przeżywalności oraz w celu potwierdzenia działania metalowego trzpienia kości ramiennej beleczkowej.
Wydajność zostanie oceniona poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, a także poprzez ocenę ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej, przeżywalności, stanu zdrowia i parametrów radiologicznych wszystkich włączonych do badania uczestników, którzy otrzymują metalowy trzpień kości ramiennej beleczkowej.
Ból i sprawność funkcjonalna będą mierzone za pomocą oceny barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), przeżywalność będzie oparta na usunięciu lub zamierzonym usunięciu urządzenia, stan zdrowia zostanie określony na podstawie oceny SF-12, a także zdarzenia niepożądane i parametry radiograficzne na podstawie analizy zdjęć rentgenowskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >18 lat;
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo;
- Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej lub połowiczej endoprotezoplastyki stawu ramiennego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu obejmującego: chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej, nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej, brak unaczynienia martwica
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej;
- Pacjent chce i jest w stanie wypełnić zaplanowane kontrolne oceny/kwestionariusze, jak opisano w Świadomej zgodzie;
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał zatwierdzoną przez IRB/ERB świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest więźniem;
- Pacjent jest niepełnosprawny umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu;
- Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem;
- Przewiduje się, że pacjent nie zastosuje się do zaleceń;
- Pacjent ma jedną z następujących dolegliwości zagrażających chorej kończynie; znaczny uraz splotu ramiennego górnego, porażenie nerwu pachowego lub choroba nerwowo-mięśniowa powodująca nieuzasadnienie zabiegu;
- Pacjent ma miejscową/ogólnoustrojową infekcję;
- wiadomo, że pacjentka jest w ciąży;
- Pacjent ma znaczną utratę masy kostnej;
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Beleczkowy metalowy trzon kości ramiennej
Pacjenci wymagający pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyki stawu ramiennego, którzy otrzymują beleczkowaty metalowy trzpień kości ramiennej.
|
Beleczkowy metalowy trzpień kości ramiennej stosowany w pierwotnej, całkowitej lub połowiczej alloplastyce stawu ramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i ustalonego metodą Kaplana-Meiera.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiary będą oparte na ocenie barków American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Urazy barku
- Urazy ramienia
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica
- Złamania, kości
- Złamania kości ramiennej
- Złamania barku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2010-29E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .