Estudio de resultados del vástago humeral TM utilizado en artroplastia primaria, total o hemi de hombro
22 de marzo de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico retrospectivo y prospectivo posterior a la comercialización del vástago humeral de Zimmer Trabecular Metal
Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados del vástago humeral de Trabecular Metal cuando se utiliza en artroplastias primarias, totales o de hemi hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados del vástago humeral de Trabecular Metal cuando se utiliza en artroplastias primarias, totales o de hemi hombro. Esto se hará mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos. Los datos se recopilarán y analizarán para controlar el dolor, la función y la supervivencia, y para confirmar el rendimiento del vástago humeral de Trabecular Metal.
El rendimiento se evaluará mediante el control de la frecuencia y la incidencia de los eventos adversos, así como mediante la evaluación del dolor general y el rendimiento funcional, la supervivencia, el estado de salud y los parámetros radiográficos de todos los sujetos del estudio inscritos que reciben el vástago humeral de Trabecular Metal.
El dolor y el rendimiento funcional se medirán utilizando la Evaluación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y la Evaluación numérica de evaluación única (SANE), la supervivencia se basará en la extracción o la extracción prevista del dispositivo, el estado de salud se determinará mediante la evaluación de el SF-12 así como AE y parámetros radiográficos por análisis de rayos x.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cada investigador evaluará a sus pacientes que padezcan osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática, fractura no unificada de la cabeza humeral, fracturas irreductibles de húmero proximal en 3 y 4 partes, necrosis avascular que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión establecidos en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene >18 años de edad;
- El paciente es esqueléticamente maduro;
- El paciente califica para una artroplastia total o hemi de hombro unilateral o bilateral primaria según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes: osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática, fractura no unida de la cabeza humeral, fracturas humerales proximales irreductibles de 3 y 4 partes, avascular necrosis
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida;
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar evaluaciones/cuestionarios de seguimiento programados como se describe en el Consentimiento informado;
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por IRB/ERB;
Criterio de exclusión:
- El paciente es un prisionero;
- El paciente es mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio;
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas;
- Se prevé que el paciente no cumpla;
- El paciente tiene uno de los siguientes que compromete la extremidad afectada; una lesión importante del plexo braquial superior, parálisis del nervio axilar o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado que haga injustificable el procedimiento;
- El paciente tiene una infección local/sistémica;
- Se sabe que la paciente está embarazada;
- El paciente tiene una marcada pérdida ósea;
- El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados;
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vástago humeral de metal trabecular
Pacientes que requieren una artroplastia de hombro primaria, total o parcial que reciben el vástago humeral de Trabecular Metal.
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Vástago humeral de Trabecular Metal utilizado en artroplastia de hombro primaria, total o hemi
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Basado en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinado mediante el método de Kaplan-Meier.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y Rendimiento Funcional
Periodo de tiempo: 10 años
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Las mediciones se basarán en la Evaluación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y la Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lesiones de hombro
- Lesiones en el brazo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoartritis
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Fracturas humerales
- Fracturas de hombro
Otros números de identificación del estudio
- CMU2010-29E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .