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初回肩関節形成術、全肩関節形成術、または半側肩関節形成術で使用されるTM上腕骨ステムの結果研究

2019年3月22日 更新者:Zimmer Biomet

Zimmer 小柱金属上腕骨ステムの遡及的および前向きの市販後臨床追跡調査

この研究の目的は、一次肩関節形成術、全肩関節形成術、または半側肩関節形成術で使用された場合の骨梁金属上腕骨ステムに関する生存率と転帰のデータを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、一次肩関節形成術、全肩関節形成術、または半側肩関節形成術で使用された場合の骨梁金属上腕骨ステムに関する生存率と転帰のデータを取得することです。 これは、標準スコアリングシステム、X線写真、有害事象の記録の分析によって行われます。 データは収集および分析され、痛み、機能、生存状況を監視し、小柱金属上腕骨ステムの性能を確認します。

成績は、有害事象の頻度と発生率をモニタリングすることによって、また、小柱金属上腕骨ステムを受ける登録されたすべての研究対象者の全体的な痛みと機能的成績、生存率、健康状態、および放射線撮影パラメータの評価によって評価されます。

痛みと機能的パフォーマンスは、米国肩肘外科医 (ASES) の肩の評価と単一評価数値評価 (SANE) を使用して測定され、生存率はデバイスの取り外しまたは取り外しの予定に基づいて判断され、健康状態はデバイスの評価によって決定されます。 SF-12、AE、X 線分析による放射線撮影パラメータ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Rothman Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各研究者は、変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、未結合の上腕骨頭骨折、非整復性の 3 部分および 4 部分の近位上腕骨骨折、無血管性壊死を患う患者の中から、基準に記載されている包含​​/除外基準を満たす患者をスクリーニングします。プロトコル。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上である。
  • 患者は骨格的に成熟しています。
  • 患者は、身体検査および次のような病歴に基づいて、初回の片側または両側の全肩関節置換術または片側肩関節形成術の資格がある: 変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、結合していない上腕骨頭骨折、非整復性の 3 部分および 4 部分の上腕骨近位部骨折、無血管壊死
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 患者は必要な術後療法に喜んで協力することができる。
  • 患者は、インフォームド・コンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価/アンケートを完了する意志があり、完了することができます。
  • 患者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加し、治験審査委員会/ERB が承認したインフォームド・コンセントに署名しています。

除外基準:

  • 患者は囚人です。
  • 患者が精神的に無能であるか、研究への参加に何が必要かを理解できない。
  • 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者である。
  • 患者は服薬を遵守しないことが予想される。
  • 患者は、患肢を損なう以下のいずれかを患っています。上部腕神経叢への重大な損傷、腋窩神経の麻痺、または患肢を損なう神経筋疾患により、処置が不当になる場合。
  • 患者は局所的または全身的な感染症を患っています。
  • 患者は妊娠していることがわかっている。
  • 患者は顕著な骨損失を患っています。
  • 患者は、1 つまたは複数の移植材料に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を持っています。
  • 患者が同意したくない、またはフォローアッププログラムに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小柱金属上腕骨幹
初回、全肩関節形成術、または半側肩関節形成術を必要とし、小柱金属上腕骨ステムを受ける患者。
初回肩関節形成術、全肩関節形成術、または半側肩関節形成術に使用される小柱メタル上腕骨ステム
他の名前:
  • TM 上腕骨ステム
  • TM 上腕骨

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠:10年
デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと機能的パフォーマンス
時間枠:10年
測定は、米国肩肘外科医 (ASES) の肩の評価と単一評価数値評価 (SANE) に基づいて行われます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月2日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小柱金属上腕骨幹の臨床試験

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