- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01480453
Resultater Undersøgelse af TM-humerusstammen brugt til primær-, total- eller hemi-skulderarthroplastik
Retrospektiv og prospektiv postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse af Zimmer Trabecular Metal Humeral Stem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opnå overlevelses- og udfaldsdata om den trabekulære metalhumerale stamme, når den anvendes til primær, total eller hemi skulderarthroplastik. Dette vil blive gjort ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser. Data vil blive indsamlet og analyseret for at overvåge smerte, funktion og overlevelse og for at bekræfte ydeevnen af den trabekulære metalhumerale stamme.
Ydeevne vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser samt ved vurdering af den overordnede smerte og funktionelle præstationer, overlevelse, helbredstilstand og radiografiske parametre for alle indskrevne forsøgspersoner, som modtager den trabekulære metalhumerale stamme.
Smerter og funktionel ydeevne vil blive målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), overlevelse vil være baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden, sundhedsstatus vil blive bestemt ved evaluering af SF-12 samt AE'er og radiografiske parametre ved analyse af røntgenstråler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >18 år gammel;
- Patienten er skeletmoden;
- Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total- eller hemi-skulder-arthroplasty baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende: Slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis, uforenet humerushovedfraktur, irreducerbare 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer, avaskulær nekrose
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den påkrævede postoperative terapi;
- Patienten er vilje og i stand til at udfylde planlagte opfølgende evalueringer/spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke;
- Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet det IRB/ERB-godkendte informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er en fange;
- Patienten er mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer;
- Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger;
- Patienten forventes at være ikke-kompatibel;
- Patienten har en af følgende, der kompromitterer det berørte lem; en betydelig skade på den øvre plexus brachialis, lammelse af aksillærnerven eller en neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
- Patienten har en lokal/systemisk infektion;
- Patienten er kendt for at være gravid;
- Patienten har markant knogletab;
- Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer;
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Trabekulær Metal Humeral Stilk
Patienter, der har behov for primær, total eller hemi skulderarthroplasty, som modtager den trabekulære metalhumerale stamme.
|
Trabekulær metalhumeral stilk brugt til primær, total eller hemi-skulderarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og funktionel ydeevne
Tidsramme: 10 år
|
Målingerne vil blive baseret på amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skuldervurdering og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMU2010-29E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trabekulær Metal Humeral Stilk
-
Stryker Trauma GmbHTilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeRekrutteringTotal knæudskiftning | OrtopædiDet Forenede Kongerige
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Degenerativ arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Schweiz, Canada, Finland, Tyskland, Italien
-
Joint Preservation Centre of BCAfsluttetSlidgigt i skulderenCanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometAfsluttetUnilateral primær slidgigt i knæetCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillZimmer DentalAfsluttetUdskiftning af tandForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttet