Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater Undersøgelse af TM-humerusstammen brugt til primær-, total- eller hemi-skulderarthroplastik

22. marts 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse af Zimmer Trabecular Metal Humeral Stem

Formålet med denne undersøgelse er at opnå overlevelses- og udfaldsdata om den trabekulære metalhumerale stamme, når den anvendes til primær, total eller hemi skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå overlevelses- og udfaldsdata om den trabekulære metalhumerale stamme, når den anvendes til primær, total eller hemi skulderarthroplastik. Dette vil blive gjort ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser. Data vil blive indsamlet og analyseret for at overvåge smerte, funktion og overlevelse og for at bekræfte ydeevnen af ​​den trabekulære metalhumerale stamme.

Ydeevne vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser samt ved vurdering af den overordnede smerte og funktionelle præstationer, overlevelse, helbredstilstand og radiografiske parametre for alle indskrevne forsøgspersoner, som modtager den trabekulære metalhumerale stamme.

Smerter og funktionel ydeevne vil blive målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), overlevelse vil være baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden, sundhedsstatus vil blive bestemt ved evaluering af SF-12 samt AE'er og radiografiske parametre ved analyse af røntgenstråler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver investigator vil screene fra hans/hendes patienter, der lider af slidgigt, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, ununited humerus hovedfraktur, irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer, avaskulær nekrose, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne angivet i protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er >18 år gammel;
  • Patienten er skeletmoden;
  • Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total- eller hemi-skulder-arthroplasty baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende: Slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis, uforenet humerushovedfraktur, irreducerbare 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer, avaskulær nekrose
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den påkrævede postoperative terapi;
  • Patienten er vilje og i stand til at udfylde planlagte opfølgende evalueringer/spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke;
  • Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet det IRB/ERB-godkendte informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange;
  • Patienten er mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer;
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger;
  • Patienten forventes at være ikke-kompatibel;
  • Patienten har en af ​​følgende, der kompromitterer det berørte lem; en betydelig skade på den øvre plexus brachialis, lammelse af aksillærnerven eller en neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
  • Patienten har en lokal/systemisk infektion;
  • Patienten er kendt for at være gravid;
  • Patienten har markant knogletab;
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer;
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trabekulær Metal Humeral Stilk
Patienter, der har behov for primær, total eller hemi skulderarthroplasty, som modtager den trabekulære metalhumerale stamme.
Trabekulær metalhumeral stilk brugt til primær, total eller hemi-skulderarthroplastik
Andre navne:
  • TM Humeral Stængel
  • TM Humeral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionel ydeevne
Tidsramme: 10 år
Målingerne vil blive baseret på amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skuldervurdering og Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (SKØN)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabekulær Metal Humeral Stilk

3
Abonner