Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset Primaari-, kokonais- tai hemi-olkapään artroplastiassa käytetyn olkaluuvarren TM-tutkimuksen tulokset

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet

Retrospektiivinen ja tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmerin trabekulaarisesta metallista olkaluun varresta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja trabekulaarisesta metallista olkaluun varresta, kun sitä käytetään primaarisessa, kokonais- tai olkapään artroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja trabekulaarisesta metallista olkaluun varresta, kun sitä käytetään primaarisessa, kokonais- tai olkapään artroplastiassa. Tämä tehdään analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia. Tietoja kerätään ja analysoidaan kivun, toiminnan ja selviytymisen seuraamiseksi ja Trabecular Metal Humeral Stem -varren suorituskyvyn varmistamiseksi.

Suorituskykyä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta sekä arvioimalla kaikkien Trabecular Metal Humeral Stem -varren saaneiden tutkimushenkilöiden kipua ja toimintakykyä, eloonjäämistä, terveydentilaa ja radiografisia parametreja.

Kipu ja toiminnallinen suorituskyky mitataan American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) shoulder Assessment- ja Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnilla, selviytymisaika perustuu laitteen poistamiseen tai aiottuun poistoon, terveydentila määritetään arvioimalla SF-12 sekä AE ja radiografiset parametrit röntgensäteiden analyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen tutkija tekee seulonnan potilaistaan, jotka kärsivät nivelrikkosta, nivelreumasta, posttraumaattisesta niveltulehduksesta, olkaluun pään epäyhtenäisestä murtumasta, 3- ja 4-osaisista proksimaalisista olkaluun murtumista, verisuoninekroosista, jotka täyttävät tutkimuksessa mainitut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. protokollaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias;
  • Potilas on luustoltaan kypsä;
  • Potilas on pätevä primaariseen yksi- tai molemminpuoliseen olkapään kokonais- tai hemi-nivelnivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat: nivelrikko, nivelreuma, trauman jälkeinen niveltulehdus, olkaluun päämurtuma, parantumattomat 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat, avaskulaariset murtumat nekroosi
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön vaaditussa postoperatiivisessa hoidossa;
  • Potilas tahtoo ja kykenee täyttämään aikataulutetut seuranta-arvioinnit/kyselylomakkeet Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti;
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut IRB/ERB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vanki;
  • Potilas on henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää;
  • Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
  • Potilaan odotetaan olevan ei-myöntynyt;
  • Potilaalla on jokin seuraavista, jotka vaarantavat vahingoittuneen raajan; ylemmän brakiaalisen punoksen merkittävä vamma, kainalohermon halvaus tai hermolihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman;
  • Potilaalla on paikallinen/systeeminen infektio;
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana;
  • Potilaalla on huomattavaa luukatoa;
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille;
  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trabekulaarinen metalli olkavarsi
Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista, kokonaisvaltaista tai hemi-olkapään artroplastiaa ja jotka saavat trabekulaarisen metallisen olkaluuvarren.
Laite: Trabekulaarinen metalli olkavarsi
Trabecular Metal olkaluun varsi, jota käytetään primaarisessa, kokonais- tai hemi-olkanivelleikkauksessa
Muut nimet:
  • TM Olkavarsi
  • TM Humeral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mittaukset perustuvat American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääarviointiin ja Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arviointiin.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU2010-29E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa