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Étude des résultats de la tige humérale TM utilisée dans l'arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule

22 mars 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique rétrospective et prospective post-commercialisation de la tige humérale Zimmer Trabecular Metal

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur la survie et les résultats de la tige humérale Trabecular Metal lorsqu'elle est utilisée dans une arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur la survie et les résultats de la tige humérale Trabecular Metal lorsqu'elle est utilisée dans une arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule. Cela se fera par l'analyse des systèmes de notation standard, des radiographies et des enregistrements d'événements indésirables. Les données seront collectées et analysées pour surveiller la douleur, la fonction et la survie et pour confirmer les performances de la tige humérale Trabecular Metal.

Les performances seront évaluées en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables ainsi qu'en évaluant la douleur globale et les performances fonctionnelles, la survie, l'état de santé et les paramètres radiographiques de tous les sujets de l'étude inscrits qui reçoivent la tige humérale trabéculaire en métal.

La douleur et la performance fonctionnelle seront mesurées à l'aide de l'évaluation de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) et de l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE), la survie sera basée sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil, l'état de santé sera déterminé par l'évaluation de le SF-12 ainsi que les AE et les paramètres radiographiques par analyse des rayons X.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chaque chercheur sélectionnera ses patients souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite post-traumatique, de fracture de la tête humérale non unifiée, de fractures humérales proximales irréductibles en 3 et 4 parties, de nécrose avasculaire qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion énoncés dans le protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans ;
  • Le patient est squelettiquement mature ;
  • Le patient est admissible à une arthroplastie totale ou hémi-épaule unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux, y compris les éléments suivants : arthrose, polyarthrite rhumatoïde, arthrite post-traumatique, fracture de la tête humérale non unifiée, fractures humérales proximales irréductibles en 3 et 4 parties, avasculaire nécrose
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise ;
  • Le patient est désireux et capable de remplir les évaluations/questionnaires de suivi programmés, comme décrit dans le consentement éclairé ;
  • Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB/ERB ;

Critère d'exclusion:

  • Le patient est un prisonnier ;
  • Le patient est mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude ;
  • Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu ;
  • On s'attend à ce que le patient ne se conforme pas ;
  • Le patient présente l'un des éléments suivants compromettant le membre affecté ; une lésion importante du plexus brachial supérieur, une paralysie du nerf axillaire ou une maladie neuromusculaire compromettant le membre atteint qui rendrait l'intervention injustifiable ;
  • Le patient a une infection locale/systémique ;
  • La patiente est connue pour être enceinte;
  • Le patient a une perte osseuse marquée;
  • Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés ;
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tige humérale en métal trabéculaire
Patients nécessitant une arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule qui reçoivent la tige humérale Trabecular Metal.
Tige humérale trabéculaire en métal utilisée dans l'arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule
Autres noms:
  • Tige humérale TM
  • TM Huméral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 10 années
Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et performance fonctionnelle
Délai: 10 années
Les mesures seront basées sur l'évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) et l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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