- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480453
Étude des résultats de la tige humérale TM utilisée dans l'arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule
Étude de suivi clinique rétrospective et prospective post-commercialisation de la tige humérale Zimmer Trabecular Metal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur la survie et les résultats de la tige humérale Trabecular Metal lorsqu'elle est utilisée dans une arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule. Cela se fera par l'analyse des systèmes de notation standard, des radiographies et des enregistrements d'événements indésirables. Les données seront collectées et analysées pour surveiller la douleur, la fonction et la survie et pour confirmer les performances de la tige humérale Trabecular Metal.
Les performances seront évaluées en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables ainsi qu'en évaluant la douleur globale et les performances fonctionnelles, la survie, l'état de santé et les paramètres radiographiques de tous les sujets de l'étude inscrits qui reçoivent la tige humérale trabéculaire en métal.
La douleur et la performance fonctionnelle seront mesurées à l'aide de l'évaluation de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) et de l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE), la survie sera basée sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil, l'état de santé sera déterminé par l'évaluation de le SF-12 ainsi que les AE et les paramètres radiographiques par analyse des rayons X.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans ;
- Le patient est squelettiquement mature ;
- Le patient est admissible à une arthroplastie totale ou hémi-épaule unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux, y compris les éléments suivants : arthrose, polyarthrite rhumatoïde, arthrite post-traumatique, fracture de la tête humérale non unifiée, fractures humérales proximales irréductibles en 3 et 4 parties, avasculaire nécrose
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise ;
- Le patient est désireux et capable de remplir les évaluations/questionnaires de suivi programmés, comme décrit dans le consentement éclairé ;
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB/ERB ;
Critère d'exclusion:
- Le patient est un prisonnier ;
- Le patient est mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude ;
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu ;
- On s'attend à ce que le patient ne se conforme pas ;
- Le patient présente l'un des éléments suivants compromettant le membre affecté ; une lésion importante du plexus brachial supérieur, une paralysie du nerf axillaire ou une maladie neuromusculaire compromettant le membre atteint qui rendrait l'intervention injustifiable ;
- Le patient a une infection locale/systémique ;
- La patiente est connue pour être enceinte;
- Le patient a une perte osseuse marquée;
- Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés ;
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tige humérale en métal trabéculaire
Patients nécessitant une arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule qui reçoivent la tige humérale Trabecular Metal.
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Tige humérale trabéculaire en métal utilisée dans l'arthroplastie primaire, totale ou hémi-épaule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et performance fonctionnelle
Délai: 10 années
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Les mesures seront basées sur l'évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) et l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Blessures à l'épaule
- Blessures au bras
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrose
- Nécrose
- Fractures, Os
- Fractures humérales
- Fractures de l'épaule
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2010-29E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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