用于初次、全肩或半肩关节置换术的 TM 肱骨柄的结果研究
2019年3月22日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer 小梁金属肱骨柄的回顾性和前瞻性上市后临床随访研究
本研究的目的是获得用于初次、全肩或半肩关节置换术的小梁金属肱骨柄的生存和结果数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是获得用于初次、全肩或半肩关节置换术的小梁金属肱骨柄的生存和结果数据。 这将通过分析标准评分系统、射线照片和不良事件记录来完成。 将收集和分析数据以监测疼痛、功能和存活率，并确认小梁金属肱骨柄的性能。
将通过监测不良事件的频率和发生率以及通过评估接受小梁金属肱骨柄的所有登记研究对象的整体疼痛和功能表现、存活率、健康状况和射线照相参数来评估性能。
疼痛和功能表现将使用美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评估和单一评估数值评估 (SANE) 进行测量，存活率将基于装置的移除或预期移除，健康状况将通过评估来确定SF-12 以及 AE 和 X 射线分析的射线照相参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
每个研究者将筛选他/她患有骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、肱骨头不愈合骨折、不可复位的 3 部分和 4 部分肱骨近端骨折、缺血性坏死的患者，这些患者符合研究中所述的纳入/排除标准协议。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁；
- 患者骨骼成熟；
- 根据身体检查和病史，患者有资格进行初次单侧或双侧全肩关节或半肩关节置换术，包括以下病史：骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、肱骨头不连体骨折、不可复位的 3 部分和 4 部分肱骨近端骨折、无血管性骨折坏死
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书；
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗；
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估/问卷调查；
- 患者参与了知情同意过程并签署了 IRB/ERB 批准的知情同意书；
排除标准：
- 病人是囚犯；
- 患者精神不健全或无法理解参与研究的意义；
- 患者是已知的酒精或药物滥用者；
- 预期患者不依从；
- 患者有以下损害受影响肢体的情况之一；上臂丛神经严重损伤、腋神经麻痹或神经肌肉疾病影响受影响的肢体，这将使手术变得不合理；
- 患者有局部/全身感染；
- 已知患者怀孕；
- 患者有明显的骨质流失；
- 患者对一种或多种植入材料有已知的敏感性或过敏反应；
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小梁金属肱骨柄
接受小梁金属肱骨柄的初次、全肩或半肩关节置换术的患者。
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用于初次、全肩或半肩关节置换术的小梁金属肱骨柄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者
大体时间：10年
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基于移除或计划移除设备并使用 Kaplan-Meier 方法确定。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和功能表现
大体时间：10年
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测量将基于美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评估和单一评估数字评估 (SANE)
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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