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Estudo dos Resultados da Haste Umeral da MT Utilizada em Artroplastia Primária, Total ou Hemi do Ombro

22 de março de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico retrospectivo e prospectivo pós-comercialização da haste umeral de metal trabecular Zimmer

Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevida e resultados da Haste Umeral Trabecular Metal quando usada em artroplastia primária, total ou hemi do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevida e resultados da Haste Umeral Trabecular Metal quando usada em artroplastia primária, total ou hemi do ombro. Isso será feito pela análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos. Os dados serão coletados e analisados ​​para monitorar a dor, a função e a sobrevivência e para confirmar o desempenho do Trabecular Metal Humeral Stem.

O desempenho será avaliado pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos, bem como pela avaliação da dor geral e desempenhos funcionais, sobrevivência, estado de saúde e parâmetros radiográficos de todos os indivíduos incluídos no estudo que recebem a Haste Humeral Trabecular Metal.

A dor e o desempenho funcional serão medidos usando a Avaliação de Ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e a Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), a sobrevivência será baseada na remoção ou remoção pretendida do dispositivo, o estado de saúde será determinado pela avaliação de o SF-12, bem como EAs e parâmetros radiográficos por análise de raios-x.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cada investigador fará a triagem de seus pacientes que sofrem de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, fratura não unida da cabeça umeral, fraturas irredutíveis de 3 e 4 partes proximais do úmero, necrose avascular que atendem aos critérios de inclusão/exclusão estabelecidos no protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem >18 anos de idade;
  • O paciente está esqueleticamente maduro;
  • O paciente se qualifica para artroplastia primária unilateral ou bilateral total ou hemi do ombro com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte: osteoartrite, artrite reumatoide, artrite pós-traumática, fratura não unida da cabeça do úmero, fraturas irredutíveis do úmero proximal em 3 e 4 partes, avascular necrose
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária;
  • O paciente está disposto e é capaz de completar as avaliações/questionários de acompanhamento agendados, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB/ERB;

Critério de exclusão:

  • O paciente é um prisioneiro;
  • O paciente é mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo;
  • O paciente é um usuário conhecido de álcool ou drogas;
  • Prevê-se que o paciente seja não aderente;
  • O paciente tem um dos seguintes comprometimento do membro afetado; lesão significativa do plexo braquial superior, paralisia do nervo axilar ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado e torne o procedimento injustificável;
  • O paciente tem uma infecção local/sistêmica;
  • Sabe-se que a paciente está grávida;
  • O paciente apresenta perda óssea acentuada;
  • O paciente tem sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados;
  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haste Umeral de Metal Trabecular
Pacientes que necessitam de artroplastia primária, total ou hemi do ombro que recebem a Haste Humeral Trabecular Metal.
Dispositivo: Haste Umeral de Metal Trabecular
Haste Umeral Trabecular Metal utilizada em artroplastia primária, total ou hemi do ombro
Outros nomes:
  • Haste Umeral TM
  • TM Umeral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
Baseado na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinado usando o método Kaplan-Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Desempenho Funcional
Prazo: 10 anos
As medições serão baseadas na Avaliação de Ombro dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES) e na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU2010-29E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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