Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků TM humerálního dříku používaného při primární, totální nebo hemiramenní artroplastice

22. března 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Retrospektivní a prospektivní postmarketingová klinická následná studie Zimmerova trabekulárního kovového humerálního kmene

Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledných údajích o trabekulárním kovovém humerálním dříku při použití při primární, totální nebo endoprotéze ramene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledných údajích o trabekulárním kovovém humerálním dříku při použití při primární, totální nebo endoprotéze ramene. To bude provedeno analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích příhod. Data budou shromažďována a analyzována pro monitorování bolesti, funkce a přežití a pro potvrzení výkonu Trabecular Metal Humerální stopky.

Výkon bude hodnocen sledováním frekvence a výskytu nežádoucích příhod, jakož i hodnocením celkové bolesti a funkčních výkonů, přežití, zdravotního stavu a radiografických parametrů všech zařazených subjektů do studie, kteří dostanou Trabecular Metal Humerální dřík.

Bolest a funkční výkonnost budou měřeny pomocí American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Assessment a Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), přežití bude založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení, zdravotní stav bude určen hodnocením SF-12 stejně jako AE a radiografické parametry analýzou rentgenových paprsků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý zkoušející provede screening od svých pacientů, kteří trpí osteoartrózou, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou, nesjednocenou zlomeninou hlavice humeru, neredukovatelnými 3- a 4dílnými zlomeninami proximálního humeru, avaskulární nekrózou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let;
  • Pacient je skeletálně zralý;
  • Pacient splňuje podmínky pro primární jednostrannou nebo oboustrannou totální nebo hemiprotézu ramene na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících: osteoartritida, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida, nesjednocená zlomenina hlavice humeru, neredukovatelné 3- a 4dílné zlomeniny proximálního humeru, avaskulární nekróza
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii;
  • Pacient má vůli a je schopen dokončit plánovaná následná hodnocení/dotazníky, jak je popsáno v Informovaném souhlasu;
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený IRB/ERB;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je vězeň;
  • Pacient je duševně nekompetentní nebo není schopen pochopit, co účast ve studii obnáší;
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog;
  • Předpokládá se, že pacient nebude kompatibilní;
  • Pacient má jednu z následujících poruch postižené končetiny; významné poranění horního brachiálního plexu, paralýza axilárního nervu nebo nervosvalové onemocnění ohrožující postiženou končetinu, které by učinilo zákrok neospravedlnitelným;
  • Pacient má lokální/systémovou infekci;
  • O pacientce je známo, že je těhotná;
  • Pacient má výraznou ztrátu kostní hmoty;
  • Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů;
  • Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trabekulární kovový humerální představec
Pacienti vyžadující primární, celkovou nebo hemiprotézu ramene, kteří dostávají trabekulární kovový humerální dřík.
Přístroj: Trabekulární kovový humerální představec
Trabekulární kovový humerální dřík používaný při primární, totální nebo poloramenní artroplastice
Ostatní jména:
  • Představec TM Hummeral
  • TM Hummeral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení a stanoveno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkční výkon
Časové okno: 10 let
Měření budou založena na hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) a jednotném numerickém hodnocení (SANE)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU2010-29E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabekulární kovový humerální představec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit