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대동맥류/해부에서 Clevidipine(Cleviprexm Medicines Company)을 사용한 수술 전후 혈압 조절 (Clevidipine)

2013년 2월 7일 업데이트: Duke University

대동맥류/해부에서 Clevidipine(Cleviprexm Medicines Company)을 사용한 수술 전 및/또는 수술 후 혈압 조절.

2. 연구 목적 -

  1. 대동맥류 및 박리 관리의 수술 전후 기간에 개별적으로 지정된 환자 혈압 목표 범위를 신속하게 달성하고 유지하기 위한 클레비디핀 사용의 타당성을 결정합니다.
  2. 동맥류 및 해부 관리의 수술 전후 기간에 클레비디핀 사용의 안전성을 결정하기 위해
  3. 배경 및 의의 - 대동맥근/궁박리 또는 동맥류 환자의 수술적 치료는 생존율을 유의하게 향상시켰다. 그러나 이러한 환자를 관리하는 데 있어 중요한 것은 혈압(BP)을 정확하게 조절하는 것입니다. 급성 및 만성 혈압이 증가함에 따라 치명적 및 비치명적 혈관 합병증의 위험이 임박했습니다. 마찬가지로 동맥압이 과도하게 낮아지면 대뇌, 척수, 심장 및 신장 허혈성 저관류도 주목할 만합니다. 일반적으로 이러한 환자의 목표 수축기 혈압 범위는 100-120 mmHg입니다.

    현재 혈압을 급격하게 관리하기 위해 여러 종류의 혈관 작용제가 사용되고 있지만 이상적인 혈관 확장제의 최적 프로파일을 가진 것은 없습니다. 주목할만한 한계에는 부적절한 효능, 느린 개시 및 작용 상쇄, 다중 수용체 기능, 안전 문제 및 임상적으로 유의한 혈역학 및 심혈관 교란을 초래하는 제한적/비효과적인 적정이 포함됩니다.

    최근 초속효성 정맥내 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 클레비디핀(Cleviprex, The Medicines Company)이 중환자실에서 BP 관리용으로 승인되었습니다.

    Clevidipine의 약리학은 수술 및 비수술 환자 모두의 광범위한 중환자 치료 환경에서 BP의 급성 관리에 적합합니다. 현재 연구에서 연구자들은 대동맥류/박리 환자의 BP 수술 전후 관리에서 CLV의 혈역학적 효과를 추가로 특성화할 것을 제안합니다.

  4. 설계 및 절차 적격 환자는 중환자실(ICU) 참석 및/또는 흉부 외과/마취 펠로우 또는 심장 연구 간호사가 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 임상 관리 및 모니터링의 모든 측면은 다음을 포함하는 표준 관행에 따릅니다.

    • 심전도
    • 산소 측정
    • 온도
    • 침습성 동맥 혈압
    • 일상적인 실험실 결과 기록
    • CT/MRI(A)/심초음파를 포함한 영상 연구
    • 폐동맥 카테터(수술 후 환자)
    • 기계적 환기(수술 후 환자)
    • 이들 환자에서 동맥 혈압의 급성 정맥내 관리를 위한 확립된 프로토콜에 따르면, 수축기 혈압의 상한 및 하한 역치는 주치의에 의해 처방될 것이다(범위는 (100 mmHg -120 mm Hg SBP).

혈역학 데이터는 침대 옆 노트북을 통해 지속적으로 수집될 뿐만 아니라 관련 임상 데이터와 효능 및 안전성에 대한 정보가 기록됩니다.

• CLV 효능에 대한 주관적 평가(중환자 치료팀이 작성하는 설문지 형식)

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18-80세)
  2. 서면 동의를 제공할 수 있음
  3. 유형 I 및 유형 II(유형 A) 대동맥 박리 또는 불안정한 만성 대동맥류
  4. 수축기 혈압 상승의 급성 관리가 필요한 대동맥 박리 또는 동맥류 수술 후 ICU에 입원할 것으로 예상되는 환자(수술 전 동의 획득)

제외 기준:

  1. 불안정한 응급 절개
  2. 말단 기관 기능 장애의 증거(척수, 창자, 심근 또는 신장의 허혈)
  3. 활성 출혈
  4. 콩, 콩 제품, 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기; 병적 고지혈증, 지방성 신증 또는 급성 췌장염과 같은 지질 대사 결함
  5. 임신한 여성
  6. 가임 여성 대상자는 본 연구에 참여하기 전에 수행된 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 허용 가능한 혈압을 유지하기 위한 Clevidipine의 사용.
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지
대동맥류 및 박리 관리의 수술 전후 기간에 개별적으로 지정된 환자 혈압 목표 범위(75~135mmHg)를 신속하게 달성하고 유지하기 위한 클레비디핀 사용의 타당성을 결정합니다.
수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발병률
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지
75mmHg 미만의 수축기 혈압으로 정의되는 저혈압을 예방하기 위한 동맥류 및 해부 관리의 수술 전후 기간에 클레비디핀 사용의 안전성을 결정합니다.
수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Fontes, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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