- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01480531
대동맥류/해부에서 Clevidipine(Cleviprexm Medicines Company)을 사용한 수술 전후 혈압 조절 (Clevidipine)
대동맥류/해부에서 Clevidipine(Cleviprexm Medicines Company)을 사용한 수술 전 및/또는 수술 후 혈압 조절.
2. 연구 목적 -
- 대동맥류 및 박리 관리의 수술 전후 기간에 개별적으로 지정된 환자 혈압 목표 범위를 신속하게 달성하고 유지하기 위한 클레비디핀 사용의 타당성을 결정합니다.
- 동맥류 및 해부 관리의 수술 전후 기간에 클레비디핀 사용의 안전성을 결정하기 위해
배경 및 의의 - 대동맥근/궁박리 또는 동맥류 환자의 수술적 치료는 생존율을 유의하게 향상시켰다. 그러나 이러한 환자를 관리하는 데 있어 중요한 것은 혈압(BP)을 정확하게 조절하는 것입니다. 급성 및 만성 혈압이 증가함에 따라 치명적 및 비치명적 혈관 합병증의 위험이 임박했습니다. 마찬가지로 동맥압이 과도하게 낮아지면 대뇌, 척수, 심장 및 신장 허혈성 저관류도 주목할 만합니다. 일반적으로 이러한 환자의 목표 수축기 혈압 범위는 100-120 mmHg입니다.
현재 혈압을 급격하게 관리하기 위해 여러 종류의 혈관 작용제가 사용되고 있지만 이상적인 혈관 확장제의 최적 프로파일을 가진 것은 없습니다. 주목할만한 한계에는 부적절한 효능, 느린 개시 및 작용 상쇄, 다중 수용체 기능, 안전 문제 및 임상적으로 유의한 혈역학 및 심혈관 교란을 초래하는 제한적/비효과적인 적정이 포함됩니다.
최근 초속효성 정맥내 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 클레비디핀(Cleviprex, The Medicines Company)이 중환자실에서 BP 관리용으로 승인되었습니다.
Clevidipine의 약리학은 수술 및 비수술 환자 모두의 광범위한 중환자 치료 환경에서 BP의 급성 관리에 적합합니다. 현재 연구에서 연구자들은 대동맥류/박리 환자의 BP 수술 전후 관리에서 CLV의 혈역학적 효과를 추가로 특성화할 것을 제안합니다.
설계 및 절차 적격 환자는 중환자실(ICU) 참석 및/또는 흉부 외과/마취 펠로우 또는 심장 연구 간호사가 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 임상 관리 및 모니터링의 모든 측면은 다음을 포함하는 표준 관행에 따릅니다.
- 심전도
- 산소 측정
- 온도
- 침습성 동맥 혈압
- 일상적인 실험실 결과 기록
- CT/MRI(A)/심초음파를 포함한 영상 연구
- 폐동맥 카테터(수술 후 환자)
- 기계적 환기(수술 후 환자)
- 이들 환자에서 동맥 혈압의 급성 정맥내 관리를 위한 확립된 프로토콜에 따르면, 수축기 혈압의 상한 및 하한 역치는 주치의에 의해 처방될 것이다(범위는 (100 mmHg -120 mm Hg SBP).
혈역학 데이터는 침대 옆 노트북을 통해 지속적으로 수집될 뿐만 아니라 관련 임상 데이터와 효능 및 안전성에 대한 정보가 기록됩니다.
• CLV 효능에 대한 주관적 평가(중환자 치료팀이 작성하는 설문지 형식)
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18-80세)
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 유형 I 및 유형 II(유형 A) 대동맥 박리 또는 불안정한 만성 대동맥류
- 수축기 혈압 상승의 급성 관리가 필요한 대동맥 박리 또는 동맥류 수술 후 ICU에 입원할 것으로 예상되는 환자(수술 전 동의 획득)
제외 기준:
- 불안정한 응급 절개
- 말단 기관 기능 장애의 증거(척수, 창자, 심근 또는 신장의 허혈)
- 활성 출혈
- 콩, 콩 제품, 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기; 병적 고지혈증, 지방성 신증 또는 급성 췌장염과 같은 지질 대사 결함
- 임신한 여성
- 가임 여성 대상자는 본 연구에 참여하기 전에 수행된 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 허용 가능한 혈압을 유지하기 위한 Clevidipine의 사용.
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지
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대동맥류 및 박리 관리의 수술 전후 기간에 개별적으로 지정된 환자 혈압 목표 범위(75~135mmHg)를 신속하게 달성하고 유지하기 위한 클레비디핀 사용의 타당성을 결정합니다.
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수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발병률
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지
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75mmHg 미만의 수축기 혈압으로 정의되는 저혈압을 예방하기 위한 동맥류 및 해부 관리의 수술 전후 기간에 클레비디핀 사용의 안전성을 결정합니다.
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수술 24시간 전부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- Pro00030060
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