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在主动脉瘤/夹层中使用氯维地平(Cleviprexm Medicines Company)进行术前和术后血压控制 (Clevidipine)

2013年2月7日 更新者:Duke University

在主动脉瘤/夹层中使用氯维地平(Cleviprexm Medicines Company)进行术前和/或术后血压控制。

2. 研究目的 -

  1. 确定氯维地平用于在主动脉瘤和夹层管理术前和术后快速达到和维持患者个体指定的血压目标范围的可行性。
  2. 确定在动脉瘤和夹层管理的术前和术后期间使用氯维地平的安全性
  3. 背景和意义 - 主动脉根/弓夹层或动脉瘤患者的手术治疗可显着提高生存率。 然而,管理这些患者的关键是精确控制血压 (BP)。 随着急性和慢性血压升高,致命和非致命性血管并发症的风险迫在眉睫。 同样,随着动脉压的过度降低,脑、脊髓、心脏和肾脏的缺血性低灌注也值得注意。 通常,这些患者的目标收缩压范围是 100-120 mmHg。

    目前使用几种不同类别的血管活性剂来快速控制血压,但没有一种具有理想血管扩张剂的最佳特性。 显着的局限性包括效力不足、作用缓慢起效和抵消、多受体功能、安全问题,以及重要的是,滴定受限/无效,这会导致临床上显着的血液动力学和心血管扰动。

    最近,超短效静脉内二氢吡啶类钙通道阻滞剂氯维地平(Cleviprex,The Medicines Company)被批准用于重症监护环境中的 BP 管理。

    氯维地平的药理学适用于在广泛的重症监护环境中对手术和非手术患者的 BP 进行急性管理。 在目前的研究中,研究人员建议进一步表征 CLV 在主动脉瘤/夹层患者术前和术后 BP 管理中的血流动力学效应。

  4. 设计和程序 重症监护病房 (ICU) 主治人员和/或心胸外科/麻醉学研究员或心脏研究护士将联系符合条件的患者参与研究。 临床管理和监测的所有方面都将按照标准做法进行,其中包括:

    • 心电图
    • 测氧仪
    • 温度
    • 有创动脉血压
    • 记录常规实验室结果
    • 影像学检查,包括 CT/MRI (A)/ 超声心动图
    • 肺动脉导管(术后患者)
    • 机械通气(术后患者)
    • 根据这些患者动脉血压急性静脉内管理的既定方案,主治医师将规定收缩压上限和下限(范围为(100 mmHg -120 mm Hg SBP)。

血流动力学数据将通过床边笔记本电脑持续收集,相关临床数据和有关疗效和安全性的信息也将被记录下来。

• CLV疗效的主观评价(问卷形式由重症监护团队完成)

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(18-80岁)
  2. 能够提供书面同意
  3. I 型和 II 型(A 型)主动脉夹层或不稳定的慢性主动脉瘤
  4. 因主动脉夹层或动脉瘤而需要紧急处理收缩压升高的主动脉手术后预计将入住 ICU 的患者(术前获得同意)

排除标准:

  1. 不稳定的紧急解剖
  2. 终末器官功能障碍的证据(脊髓、肠道、心肌或肾脏缺血)
  3. 活动性出血
  4. 对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏;脂质代谢缺陷,如病理性高脂血症、类脂性肾病或急性胰腺炎
  5. 怀孕的妇女
  6. 具有生育潜力的女性受试者必须在参与本研究之前进行血清妊娠试验,且结果必须为阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用氯维地平维持临床上可接受的血压。
大体时间:手术前 24 小时至手术后 24 小时
确定在主动脉瘤和夹层管理的术前和术后阶段使用氯维地平快速达到和维持患者个体指定的血压目标范围(75 至 135 毫米汞柱)的可行性。
手术前 24 小时至手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率
大体时间:手术前 24 小时至手术后 24 小时
确定氯维地平在动脉瘤和夹层管理术前和术后使用的安全性,以预防收缩压低于 75 毫米汞柱所定义的低血压。
手术前 24 小时至手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel Fontes, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月23日

首次发布 (估计)

2011年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月7日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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