Controllo della pressione sanguigna pre e o postoperatorio con clevidipina (Cleviprexm Medicines Company) in aneurisma / dissezione aortica (Clevidipine)

2. Scopo dello studio -

1. Determinare la fattibilità dell'uso della clevidipina per raggiungere e mantenere rapidamente gli intervalli target della pressione arteriosa del paziente specificati individualmente nei periodi pre e postoperatori dell'aneurisma aortico e nella gestione della dissezione.
2. Per determinare la sicurezza dell'uso di Clevidipina nei periodi pre e postoperatori di gestione dell'aneurisma e della dissezione

3. Sfondo e significato - I trattamenti chirurgici per le persone con dissezione della radice/arco aortico o aneurisma hanno migliorato significativamente la sopravvivenza. Tuttavia, fondamentale nella gestione di questi pazienti è il controllo preciso della pressione arteriosa (BP). Con l'aumento della pressione arteriosa, sia acuta che cronica, il rischio di complicanze vascolari fatali e non fatali è imminente. Allo stesso modo, con un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, è degna di nota anche l'ipoperfusione ischemica cerebrale, del midollo spinale, cardiaca e renale. In genere, l'intervallo di pressione arteriosa sistolica target per questi pazienti è 100-120 mmHg.

   Diverse classi di agenti vasoattivi sono attualmente in uso per gestire in modo acuto la pressione arteriosa, ma nessuno possiede il profilo ottimale di un vasodilatatore ideale. Limitazioni degne di nota includono potenza inadeguata, insorgenza lenta e offset dell'azione, funzione recettoriale multipla, problemi di sicurezza e, soprattutto, titolazione limitata/inefficace, che si traduce in perturbazioni emodinamiche e cardiovascolari clinicamente significative.

   Recentemente, il bloccante dei canali del calcio diidropiridina per via endovenosa ultra breve clevidipina (Cleviprex, The Medicines Company) è stato approvato per la gestione della pressione arteriosa in contesti di terapia intensiva.

   La farmacologia della clevidipina si presta alla gestione acuta della PA in un ampio contesto di terapia intensiva sia nei pazienti chirurgici che non chirurgici. Nel presente studio, i ricercatori propongono di caratterizzare ulteriormente l'effetto emodinamico del CLV nella gestione pre e postoperatoria della BP in pazienti con aneurisma/dissezione aortica.

4. Progettazione e procedure I pazienti idonei saranno contattati per partecipare allo studio dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) presente e/o da un borsista di chirurgia cardiotoracica/anestesista o da un infermiere di ricerca cardiaca. Tutti gli aspetti della gestione clinica e del monitoraggio saranno conformi alla pratica standard che include:

   • ECG
   • Ossimetria
   • Temperatura
   • Pressione arteriosa invasiva
   • Registrazione dei risultati di laboratorio di routine
   • Studi di imaging tra cui TC/MRI (A)/ecocardiografia
   • Catetere arterioso polmonare (pazienti postoperatori)
   • Ventilazione meccanica (pazienti postoperatori)
   • Secondo il protocollo stabilito per la gestione acuta endovenosa della pressione arteriosa in questi pazienti, il medico curante prescriverà una soglia superiore e inferiore della pressione arteriosa sistolica (l'intervallo è (100 mmHg -120 mm Hg SBP).

I dati emodinamici saranno raccolti continuamente tramite un laptop accanto al letto, così come verranno registrati i dati clinici pertinenti e le informazioni sull'efficacia e la sicurezza.

• Valutazione soggettiva dell'efficacia del CLV (formato del questionario da completare da parte del team di terapia intensiva)