Control Pre y Postoperatorio de la Presión Arterial con Clevidipina (Cleviprexm Medicines Company) en Aneurisma/Disección de Aorta (Clevidipine)

2. Propósito del Estudio -

1. Determinar la viabilidad del uso de clevidipino para lograr y mantener rápidamente los rangos objetivo de PA de los pacientes especificados individualmente en los períodos preoperatorio y posoperatorio del manejo del aneurisma aórtico y la disección.
2. Determinar la seguridad del uso de Clevidipino en los períodos pre y postoperatorio del manejo de aneurismas y disecciones.

3. Antecedentes y significado: los tratamientos quirúrgicos para personas con aneurisma o disección de la raíz/del arco aórtico han mejorado significativamente la supervivencia. Sin embargo, en el manejo de estos pacientes es crítico el control preciso de la presión arterial (PA). Con el aumento de la PA, tanto aguda como crónica, el riesgo de complicaciones vasculares fatales y no fatales es inminente. De manera similar, con la disminución excesiva de las presiones arteriales, también es notable la hipoperfusión isquémica cerebral, de la médula espinal, cardíaca y renal. Por lo general, el rango objetivo de presión arterial sistólica para estos pacientes es de 100 a 120 mmHg.

   Actualmente se utilizan varias clases diferentes de agentes vasoactivos para el control agudo de la PA, pero ninguno posee el perfil óptimo de un vasodilatador ideal. Las limitaciones notables incluyen potencia inadecuada, inicio y final de acción lentos, función de múltiples receptores, problemas de seguridad y, lo que es más importante, titulación restringida/ineficaz, lo que da como resultado perturbaciones hemodinámicas y cardiovasculares clínicamente significativas.

   Recientemente, el bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina intravenoso de acción ultracorta clevidipina (Cleviprex, The Medicines Company) fue aprobado para el manejo de la PA en entornos de cuidados intensivos.

   La farmacología de la clevidipina se presta al tratamiento agudo de la PA en un amplio entorno de cuidados intensivos en pacientes tanto quirúrgicos como no quirúrgicos. En el estudio actual, los investigadores proponen caracterizar aún más el efecto hemodinámico de CLV en el manejo preoperatorio y posoperatorio de la PA en pacientes con aneurisma/disección aórtica.

4. Diseño y procedimientos Los pacientes elegibles serán contactados por el asistente de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y/o por un becario de cirugía/anestesiología cardiotorácica o una enfermera de investigación cardíaca para que participen en el estudio. Todos los aspectos de la gestión clínica y el seguimiento se realizarán de acuerdo con la práctica estándar que incluye:

   • electrocardiograma
   • Oximetría
   • La temperatura
   • Presión arterial invasiva
   • Registro de resultados de laboratorio de rutina
   • Estudios de imagen incluyendo CT/MRI (A)/ Ecocardiografía
   • Catéter de arteria pulmonar (pacientes postoperatorios)
   • Ventilación mecánica (pacientes postoperados)
   • De acuerdo con el protocolo establecido para el manejo intravenoso agudo de la presión arterial en estos pacientes, el médico tratante prescribirá un umbral superior e inferior de presión arterial sistólica (el rango es (100 mmHg -120 mmHg SBP).

Los datos hemodinámicos se recopilarán continuamente a través de una computadora portátil junto a la cama, así como también se registrarán los datos clínicos pertinentes y la información sobre la eficacia y la seguridad.

• Evaluación subjetiva de la eficacia de CLV (formato de cuestionario para ser completado por el equipo de cuidados críticos)