Prä- und oder postoperative Blutdruckkontrolle mit Clevidipin (Cleviprexm Medicines Company) bei Aortenaneurysma / -dissektion (Clevidipine)

2. Zweck der Studie -

1. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Clevidipin zum schnellen Erreichen und Aufrechterhalten individuell festgelegter BD-Zielbereiche des Patienten in der prä- und postoperativen Phase des Aortenaneurysmas und des Dissektionsmanagements.
2. Bestimmung der Sicherheit der Anwendung von Clevidipin in der prä- und postoperativen Phase des Aneurysma- und Dissektionsmanagements

3. Hintergrund und Bedeutung – Chirurgische Behandlungen für Personen mit Aortenwurzel-/Bogendissektion oder Aneurysma haben das Überleben signifikant verbessert. Entscheidend bei der Behandlung dieser Patienten ist jedoch die genaue Kontrolle des Blutdrucks (BP). Mit zunehmendem Blutdruck, sowohl akut als auch chronisch, besteht das Risiko tödlicher und nicht tödlicher vaskulärer Komplikationen. In ähnlicher Weise ist bei übermäßiger Senkung des arteriellen Drucks auch eine ischämische Hypoperfusion des Gehirns, des Rückenmarks, des Herzens und der Nieren bemerkenswert. Typischerweise beträgt der systolische Zielblutdruckbereich für diese Patienten 100-120 mmHg.

   Mehrere unterschiedliche Klassen von vasoaktiven Mitteln werden gegenwärtig verwendet, um BP akut zu behandeln, aber keines besitzt das optimale Profil eines idealen Vasodilators. Zu den nennenswerten Einschränkungen gehören unzureichende Wirksamkeit, langsamer Wirkungseintritt und -aussetzer, multiple Rezeptorfunktion, Sicherheitsbedenken und vor allem eingeschränkte/ineffektive Titration, die zu klinisch signifikanten hämodynamischen und kardiovaskulären Störungen führt.

   Kürzlich wurde der ultrakurz wirkende intravenöse Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker Clevidipin (Cleviprex, The Medicines Company) für die Behandlung von BP auf der Intensivstation zugelassen.

   Die Pharmakologie von Clevidipin eignet sich für die akute Behandlung von BP in einem breiten Umfeld der Intensivpflege sowohl bei chirurgischen als auch bei nicht-chirurgischen Patienten. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, die hämodynamische Wirkung von CLV bei der prä- und postoperativen Behandlung von BP bei Patienten mit Aortenaneurysma/-dissektion weiter zu charakterisieren.

4. Design und Verfahren Geeignete Patienten werden von der behandelnden Intensivstation (ICU) und/oder von einem Herz-Thorax-Chirurgen/Anästhesisten oder einer Herzforschungskrankenschwester zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Alle Aspekte des klinischen Managements und der Überwachung entsprechen der Standardpraxis, die Folgendes umfasst:

   • EKG
   • Oxymetrie
   • Temperatur
   • Invasiver arterieller Blutdruck
   • Aufzeichnung von Routinelaborergebnissen
   • Bildgebende Untersuchungen einschließlich CT/MRT (A)/Echokardiographie
   • Pulmonalarterienkatheter (postoperative Patienten)
   • Mechanische Beatmung (postoperative Patienten)
   • Gemäß dem etablierten Protokoll für die akute intravenöse Behandlung des arteriellen Blutdrucks bei diesen Patienten wird vom behandelnden Arzt ein oberer und ein unterer Schwellenwert des systolischen Blutdrucks verschrieben (der Bereich beträgt (100 mmHg - 120 mmHg SBP).

Über einen bettseitigen Laptop werden kontinuierlich hämodynamische Daten erfasst sowie relevante klinische Daten und Informationen über Wirksamkeit und Sicherheit aufgezeichnet.

• Subjektive Bewertung der Wirksamkeit von CLV (Fragebogenformat ist vom Intensivpflegeteam auszufüllen)