Pre- en of postoperatieve bloeddrukcontrole met Clevidipine (Cleviprexm Medicines Company) bij aorta-aneurysma/-dissectie (Clevidipine)

2. Doel van de studie -

1. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van Clevidipine voor het snel bereiken en handhaven van individueel gespecificeerde patiënt-streefbereiken voor bloeddruk in de pre- en postoperatieve perioden van aorta-aneurysma en dissectiebeheer.
2. Om de veiligheid van het gebruik van Clevidipine in de pre- en postoperatieve periodes van aneurysma- en dissectiebeheer te bepalen

3. Achtergrond en betekenis - Chirurgische behandelingen voor personen met aortawortel-/boogdissectie of aneurysma hebben de overleving aanzienlijk verbeterd. Cruciaal bij de behandeling van deze patiënten is echter nauwkeurige controle van de bloeddruk (BP). Met toenemende bloeddruk, zowel acuut als chronisch, dreigt het risico op fatale en niet-fatale vasculaire complicaties. Evenzo is bij overmatige verlaging van de arteriële druk hypoperfusie van de hersenen, het ruggenmerg, het hart en de nieren ook opmerkelijk. Doorgaans is het beoogde systolische bloeddrukbereik voor deze patiënten 100-120 mmHg.

   Er worden momenteel verschillende klassen vasoactieve middelen gebruikt om BP acuut te behandelen, maar geen enkele heeft het optimale profiel van een ideale vasodilatator. Opmerkelijke beperkingen zijn onder meer een ontoereikende potentie, een langzaam begin en einde van de werking, meervoudige receptorfunctie, bezorgdheid over de veiligheid en, belangrijker nog, beperkte/ineffectieve titratie, wat resulteert in klinisch significante hemodynamische en cardiovasculaire verstoringen.

   Onlangs werd de ultrakortwerkende intraveneuze dihydropyridine calciumantagonist clevidipine (Cleviprex, The Medicines Company) goedgekeurd voor de behandeling van BP in intensive care-omgevingen.

   De farmacologie van clevidipine leent zich voor acuut beheer van BP in een brede setting voor kritieke zorg bij zowel chirurgische als niet-chirurgische patiënten. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om het hemodynamische effect van CLV in de pre- en postoperatieve behandeling van BP bij patiënten met aorta-aneurysma/-dissectie verder te karakteriseren.

4. Opzet en procedures Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek door de aanwezige Intensive Care Unit (ICU) en/of door een cardiothoracaal chirurg/anesthesioloog of een cardiale onderzoeksverpleegkundige. Alle aspecten van klinisch management en monitoring zullen plaatsvinden volgens de standaardpraktijk, waaronder:

   • ECG
   • Oxymetrie
   • Temperatuur
   • Invasieve arteriële bloeddruk
   • Registratie van routinematige laboratoriumresultaten
   • Beeldvormende onderzoeken, waaronder CT/MRI (A)/echocardiografie
   • Pulmonale arteriekatheter (postoperatieve patiënten)
   • Mechanische ventilatie (postoperatieve patiënten)
   • Volgens het vastgestelde protocol voor acuut intraveneus beheer van arteriële bloeddruk bij deze patiënten, zal een boven- en ondergrens van de systolische bloeddruk worden voorgeschreven door de behandelende arts (het bereik is (100 mmHg -120 mm Hg SBP).

Hemodynamische gegevens worden continu verzameld via een laptop aan het bed, evenals relevante klinische gegevens en informatie over werkzaamheid en veiligheid.

• Subjectieve evaluatie van de werkzaamheid van CLV (vragenlijstformaat in te vullen door het kritieke zorgteam)