Pre och eller postoperativ blodtryckskontroll med clevidipin (Cleviprexm Medicines Company) vid aortaaneurysm/dissektion (Clevidipine)

2. Syftet med studien -

1. För att fastställa genomförbarheten av användning av Clevidipin för att snabbt uppnå och bibehålla individuellt specificerade målintervall för patientens blodtryck under de pre- och postoperativa perioderna av aortaaneurysm och dissektionshantering.
2. För att fastställa säkerheten vid användning av Clevidipin i pre- och postoperativa perioder av aneurysm och dissektionshantering

3. Bakgrund och betydelse - Kirurgiska behandlingar för personer med aortarot/valvdissektion eller aneurysm har förbättrat överlevnaden avsevärt. Av avgörande betydelse för behandlingen av dessa patienter är dock exakt kontroll av blodtrycket (BP). Med ökande BP, både akut och kronisk, är risken för dödliga och icke-dödliga vaskulära komplikationer överhängande. På liknande sätt, med överdriven sänkning av artärtrycket, är cerebral, ryggmärg, hjärt- och renal ischemisk hypoperfusion också anmärkningsvärd. Vanligtvis är målintervallet för systoliskt blodtryck för dessa patienter 100-120 mmHg.

   Flera olika klasser av vasoaktiva medel används för närvarande för att akut hantera blodtrycket men ingen har den optimala profilen för en idealisk vasodilator. Anmärkningsvärda begränsningar inkluderar otillräcklig styrka, långsam insättande och offset av verkan, multipelreceptorfunktion, säkerhetsproblem och, viktigare, begränsad/ineffektiv titrering, vilket resulterar i kliniskt signifikanta hemodynamiska och kardiovaskulära störningar.

   Nyligen godkändes den ultrakortverkande intravenösa dihydropyridin-kalciumkanalblockeraren clevidipin (Cleviprex, The Medicines Company) för behandling av BP i intensivvårdsmiljöer.

   Clevidipins farmakologi lämpar sig för akut behandling av BP i en bred intensivvårdsmiljö hos både kirurgiska och icke-kirurgiska patienter. I den aktuella studien föreslår utredarna att ytterligare karakterisera den hemodynamiska effekten av CLV vid pre- och postoperativ behandling av BP hos patienter med aortaaneurysm/dissektion.

4. Design & procedurer Berättigade patienter kommer att kontaktas för att delta i studien av intensivvårdsavdelningen (ICU) som deltar och/eller av en kardiotoraxkirurgisk/anestesiolog eller en hjärtforskningssköterska. Alla aspekter av klinisk hantering och övervakning kommer att ske enligt standardpraxis som inkluderar:

   • EKG
   • Oxymetri
   • Temperatur
   • Invasivt arteriellt blodtryck
   • Registrering av rutinmässiga laboratorieresultat
   • Avbildningsstudier inklusive CT/MRT (A)/ekokardiografi
   • Lungartärkateter (postoperativa patienter)
   • Mekanisk ventilation (postoperativa patienter)
   • Enligt etablerat protokoll för akut intravenös behandling av arteriellt blodtryck hos dessa patienter kommer en övre och nedre tröskel för systoliskt blodtryck att ordineras av den behandlande läkaren (intervallet är (100 mmHg -120 mm Hg SBP).

Hemodynamiska data kommer att samlas in kontinuerligt via en bärbar dator vid sängen samt relevanta kliniska data och information om effekt och säkerhet kommer att registreras.

• Subjektiv utvärdering av effekten av CLV (enkätformat som ska fyllas i av intensivvårdsteamet)