재발성 또는 불응성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 치료에 Akt 억제제 MK2206
2017년 8월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 한 MK-2206의 2상 연구
이 2상 시험은 Akt 억제제 MK2206이 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 2007 International Cheson 반응 기준에 따라 4개월(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])에서 객관적 반응률(ORR) 측면에서 Akt 억제제 MK2206(MK2206)의 항종양 활성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 1999 International Cheson 반응 기준에 따라 4개월째 ORR(CR, 확인되지 않은 완전 반응[CRu] 및 PR) 측면에서 MK2206의 항종양 활성을 평가하기 위함.
II. 반응 기간을 결정하기 위해 최선의 반응 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
III. 이들 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.
IV. MK2206의 안전성을 확인하기 위해. V. 치료 결과에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해. (탐구적) VI. FDG-PET 스캔을 사용하여 약력학 연구를 수행합니다. (탐험)
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회 Akt 억제제 MK2206을 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie Cancer Center
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor University-Hospital Center
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hospital Claude Huriez Chru
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Paris
-
Vellefaux, Paris, 프랑스, 75010
- Hopitaux de Paris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종
- 재발성 또는 불응성 질환
측정 가능한 질병
이전에 방사선 조사를 받지 않았거나 이전 방사선 조사 이후 성장한 2개의 수직 치수에서 > 1.5cm인 최소 하나의 측정 가능한 림프절 종괴
- 우성 림프절 종괴에는 2개의 수직 치수에서 명확하게 측정할 수 있고 각 치수에서 > 1.5cm인 최대 6개의 결절 종괴가 포함됩니다.
- 방사선 촬영으로 측정할 수 있습니다.
- 종격동 또는 골반에 2개의 수직 차원에서 1.5cm보다 큰 림프절 종괴가 있으면 항상 우성 종괴로 선택해야 합니다.
- 우세한 종괴는 가능한 신체의 서로 다른 부위에 있어야 합니다.
- 질병의 측정 가능한 부위는 비장 결절 및 간 결절과 같은 림프종을 포함하는 것으로 생각되는 림프절 외 부위이며 가장 긴 가로 치수가 1cm 이상입니다.
최소 2개의 이전 치료 라인을 받았어야 합니다. 이전 요법의 수에 대한 최대 제한은 없습니다.
이전 치료에는 리툭시맙과 병용한 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론) 유사 화학요법이 포함되어야 합니다.
- 단독으로 사용되는 Rituximab은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
- 구제 치료, 동원 화학 요법, 고용량 화학 요법 및 계획된 이식 후 요법을 하나의 요법으로 고려해야 합니다.
- 고용량 화학 요법 및 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 대상인 재발 또는 불응성 환자는 자격이 없습니다.
- 종양 조직 샘플은 병리학적 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- 알려진 CNS 관련 없음
- ECOG 성능 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
- 기대 수명 > 4개월
- 절대 호중구 수 >= 1,500/µL
- 혈소판 >= 100,000/µL(골수가 관련된 경우 >= 75,000/µL)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
정제 전체를 삼킬 수 있어야 함
- 비위 또는 G-튜브 투여는 허용되지 않습니다.
- 정제를 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
- 생의학 연구에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회보장 환자는 허용됩니다.
- MK2206 정제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 고혈당증은 경구용 제제로 잘 조절되어야 합니다.
- 심혈관 기준선 QTcF =< 450msec(남성) 또는 QTcF =< 470msec(여성)
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음
- 복합 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 환자 없음
- 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자 없음
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 환자 없음
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력 없음(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외)
- 4주 이전에 투여된 약제로 인한 이상반응으로부터 회복되었어야 함
- 환자는 연구 시작 전에 이전의 모든 항암 요법의 반감기의 최소 5배 동안 이전의 모든 요법을 중단해야 합니다.
- 사전 치료에는 환자가 이 치료 후 >= 3개월 동안 진행된 경우 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법이 포함될 수 있습니다.
- 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 없음(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
- 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 다른 연구용 또는 상업적 제제나 치료법을 투여할 수 없습니다.
- 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(Akt 억제제 MK2206)
환자는 Akt 억제제 MK2206 PO를 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLBCL에 대한 국제 반응 기준에 따른 객관적 반응률(Cheson 2007)
기간: 최대 4개월
|
치료 4개월 후 Cheson 2007에 따른 CR + PR 비율
|
최대 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 최대 4년
|
설명적 통계(중앙값, 극값 등)를 사용하여 응답 대상에서 설명됩니다.
|
최대 4년
|
|
전반적인 생존
기간: 편입일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 4년으로 평가됨
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
중앙 생존율은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
중앙값 후속 조치는 역 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
편입일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 4년으로 평가됨
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 4년까지 평가
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
중앙 생존율은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
중앙값 후속 조치는 역 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
포함 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행, 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 4년까지 평가
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 독성
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herve Ghesquieres, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-00081 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LEONB-ET-2011-041
- 2011-001970-25
- CDR0000716384
- ET-2011-041 (기타 식별자: Centre Leon Berard)
- 9022 (Stanford University IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .