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Akt 抑制剂 MK2206 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

2017年8月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MK-2206 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的 2 期研究

该 II 期试验正在研究 Akt 抑制剂 MK2206 在治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的效果。 Akt 抑制剂 MK2206 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据 2007 年国际 Cheson 反应标准，根据 4 个月时的客观反应率 (ORR)（完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]）评估 Akt 抑制剂 MK2206 (MK2206) 的抗肿瘤活性。

次要目标：

I. 根据 1999 年国际 Cheson 反应标准，根据 4 个月时的 ORR（CR、未确认的完全反应 [CRu] 和 PR）评估 MK2206 的抗肿瘤活性。

二。 确定反应持续时间，定义为从最佳反应日期到进展日期的时间。

三、 确定这些患者的无进展生存期和总生存期。

四、 确定 MK2206 的安全性。 V. 确定治疗结果的预测性生物标志物。 （探索性的）六。 使用 FDG-PET 扫描进行药效学研究。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天每周一次口服 (PO) Akt 抑制剂 MK2206。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 28 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie Cancer Center
      • Creteil、法国、94000
        • Henri Mondor University-Hospital Center
      • Lille、法国、59037
        • Hospital Claude Huriez Chru
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Paris
      • Vellefaux、Paris、法国、75010
        • Hopitaux de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

    • 复发或难治性疾病

  • 可测量的疾病

    • 至少一个可测量的淋巴结肿块，其在两个垂直维度上 > 1.5 cm，并且之前未接受过照射或在之前的照射后已经生长

      • 主要淋巴结肿块包括多达 6 个淋巴结肿块，在 2 个垂直维度上可清楚地测量，并且每个维度 > 1.5 cm
      • 测量可以通过射线照相成像
      • 如果纵隔或骨盆中的淋巴结肿块在 2 个垂直维度上大于 1.5 厘米，则应始终选择它们作为主要肿块
      • 主要质量应尽可能来自身体的不同区域
    • 可测量的疾病部位也是结外部位，例如被认为含有淋巴瘤的脾结节和肝结节，最长横向尺寸大于 1 厘米

  • 必须至少接受过两个先前的治疗线；对既往疗法的数量没有最大限制

    • 先前的治疗必须包括 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙）样化疗联合利妥昔单抗

      • 单独使用利妥昔单抗不被视为单独的方案
      • 挽救治疗、动员化疗、大剂量化疗和计划的移植后治疗应作为一种方案考虑
    • 适合大剂量化疗和自体或同种异体干细胞移植的复发或难治性患者不符合资格
  • 肿瘤组织样本必须可供病理检查
  • 没有已知的中枢神经系统受累
  • ECOG 体能状态 < 2 (Karnofsky > 60%)
  • 预期寿命 > 4 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/µL
  • 血小板 >= 100,000/µL（如果涉及骨髓，则 >= 75,000/µL）
  • 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X ULN
  • 计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施

  • 必须能够吞服整片药片

    • 不允许鼻饲或 G 管给药
    • 不得压碎或咀嚼药片
  • 符合法国有关生物医学研究的法律的法国社会保障患者允许
  • 没有归因于与 MK2206 片剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 口服药物应很好地控制高血糖
  • 心血管基线 QTcF =< 450 毫秒（男性）或 QTcF =< 470 毫秒（女性）
  • 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 没有接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
  • 没有患有吸收不良综合征或其他会干扰肠道吸收的疾病的患者
  • 没有具有临床重要肝病病史的患者，包括病毒性或其他肝炎或肝硬化
  • 除了淋巴瘤以外，没有其他恶性肿瘤的病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌除外），除非受试者已远离该病 >= 3 年
  • 必须已经从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复过来
  • 在进入研究之前，患者必须停止所有先前的治疗，时间至少是所有先前抗癌治疗半衰期的 5 倍
  • 如果患者在该治疗后进展 >= 3 个月，则之前的治疗可包括大剂量化疗和自体干细胞移植
  • 4 周内没有化疗或放疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
  • 患者不得接受任何其他研究药物
  • 不得为治疗患者的恶性肿瘤而施用其他研究性或商业性药物或疗法
  • 无同步放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（Akt 抑制剂 MK2206）
患者在第 1、8、15 和 22 天每周接受一次 Akt 抑制剂 MK2206 PO。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 28 天重复一次疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：Akt 抑制剂 MK2206
给定采购订单
其他名称：
  • MK2206

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DLBCL 国际缓解标准的客观缓解率 (Cheson 2007)
大体时间：长达 4 个月
根据 Cheson 2007 治疗 4 个月后的 CR + PR 率
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：长达 4 年
使用描述性统计（中值、极值等）在响应主题中进行描述。
长达 4 年
总生存期
大体时间：从纳入之日到因任何原因死亡之日，评估长达 4 年
使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。 中位生存率将以 95% 置信区间报告。 将使用反向 Kaplan-Meier 方法计算中位随访。
从纳入之日到因任何原因死亡之日，评估长达 4 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从纳入日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，评估长达 4 年
使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。 中位生存率将以 95% 置信区间报告。 将使用反向 Kaplan-Meier 方法计算中位随访。
从纳入日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，评估长达 4 年
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的毒性
大体时间：最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Herve Ghesquieres、Centre Léon Bérard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月24日

首次发布 (估计)

2011年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-00081 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LEONB-ET-2011-041
  • 2011-001970-25
  • CDR0000716384
  • ET-2011-041 (其他标识符：Centre Leon Berard)
  • 9022 (Stanford University IRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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