再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるAkt阻害剤MK2206

包含基準:

• 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

  • 再発または難治性の疾患

• 測定可能な病気

  • 垂直2次元で1.5cmを超える測定可能なリンパ節腫瘤が少なくとも1つあり、以前に照射されていない、または前回の照射以降に増殖している

    • 主なリンパ節腫瘤には、垂直 2 次元で明確に測定でき、各次元が 1.5 cm を超える最大 6 つのリンパ節腫瘤が含まれます。
    • 測定は放射線画像によって行われる場合があります
    • 縦隔または骨盤に垂直 2 次元で 1.5 cm を超えるリンパ節腫瘤がある場合は、それらを常に主要な腫瘤として選択する必要があります。
    • 主要な塊は、体の可能な限り異なる領域からのものである必要があります
  • 測定可能な疾患部位は、リンパ腫を含むと考えられる脾臓結節や肝結節などの結節外部位であり、最長横方向寸法が 1 cm を超えています。

• 以前に少なくとも 2 つの治療ラインを受けている必要があります。過去の治療回数に上限はありません

  • 事前の治療には、リツキシマブと組み合わせたCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）様化学療法が含まれている必要があります。

    • リツキシマブを単独で使用する場合は、別個のレジメンとみなされません。
    • サルベージ治療、動員化学療法、大量化学療法、計画的移植後療法を 1 つのレジメンとして考慮する必要があります。
  • 大量化学療法および自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植の候補である再発または難治性の患者は対象外
• 腫瘍組織サンプルは病理学的検査に利用できる必要があります
• CNS の関与は知られていない
• ECOG パフォーマンス ステータス < 2 (カルノフスキー > 60%)
• 平均余命 > 4 か月
• 絶対好中球数 >= 1,500/μL
• 血小板 >= 100,000/μL (骨髄が関与している場合は >= 75,000/μL)
• 総ビリルビン =< 1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X ULN
• 計算上のクレアチニンクリアランス >= 50 mL/min
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません

• 錠剤全体を飲み込める必要があります

  • 経鼻胃または G チューブ投与は許可されていません
  • 錠剤を砕いたり噛んだりしてはなりません
• 生物医学研究に関するフランスの法律に準拠したフランスの社会保障を持つ患者は許可される
• MK2206 錠剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
• 高血糖は経口薬で十分に管理する必要があります
• 心血管ベースライン QTcF =< 450 ミリ秒 (男性) または QTcF =< 470 ミリ秒 (女性)
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者はいない
• 吸収不良症候群や腸管での吸収を妨げるその他の疾患を患っている患者はいない
• ウイルス性肝炎やその他の肝炎、肝硬変などの臨床的に重要な肝疾患の病歴のある患者はいない
• -被験者が3年以上病気になっていない場合を除き、リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴がない（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
• 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していなければならない
• 患者は、研究に参加する前に、以前のすべての抗がん療法の半減期の少なくとも5倍の間、以前のすべての治療を中止していなければならない
• 患者がこの治療後 3 か月以上経過して進行した場合、以前の治療には自家幹細胞移植を伴う大量化学療法が含まれる可能性がある
• 4週間以内に化学療法または放射線療法を行わないこと（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
• 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
• 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、他の治験薬または市販薬または治療法を投与してはなりません
• 同時放射線治療なし