방사선 피부염 및 방사선 점막염에 대한 국소 적용 녹차 추출물 연구

유방암 환자의 방사선 피부염 예방 및 치료를 위해 EGCG를 사용한 1상 시험.

환자 선택 기준 적격 기준: ≥18세; 적절한 신장 및 간 기능; 조직학적으로 입증된 유방암; 수정된 근치 유방절제술 후 흉벽(연관된 림프절 유무에 관계없이)에 보조 외부 전자 빔 RT를 수신합니다. 50.0 이상 받기 Gy 25~28 분할, 매일 전달, 5일/주; 각 치료는 앙와위 자세와 적절한 고정에 있는 환자와 함께 모의 탐지기를 사용하여 계획되었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 흉벽 및/또는 연관된 림프절에 대한 이전 RT; 다른 신생물에 대한 이전의 화학요법 또는 방사선요법; 임신 또는 수유; 병용 화학요법; EGCG에 알려진 알레르기 또는 과민증.

치료 프로토콜 환자에게 약 0.01~0.05ml/cm2를 도포하도록 지시했습니다. 치료 중인 부위에 EGCG를 하루에 세 번. 초기 농도는 약 40μM이며, 이전 연구(Katiyar SK, Afaq F, Perez A, Mukhtar H. 인간 피부의 녹차 폴리페놀(-)-에피갈로카테킨-3-갈레이트 처리는 자외선 방사 유발 산화 스트레스를 억제합니다. 발암. 2001; 22(2):287-94) EGCG 치료는 Radiation Therapy Oncology Group 급성 피부 독성 척도에 따라 연구 책임자와 환자의 방사선 종양 전문의가 평가한 피부 독성이 1등급에 도달했을 때 시작됩니다. EGCG 치료 기간은 최소 2년 동안 지속됩니다. RT 완료 후 몇 주 동안 EGCG의 추가 사용은 권장되지 않았습니다.

프로토콜에 따라 Ⅱ등급 방사선 유발 피부염이 발생한 환자는 연구를 중단하거나 EGCG를 계속 사용할 수 있는 선택권이 있었습니다. 지지 요법에 반응하지 않은 EGCG로 인한 1등급 이상의 부작용은 용량 제한 독성으로 간주되었습니다. (DLT). 지지 요법에 반응한 1등급 이상의 일시적인 독성은 부작용으로 기록되었지만 용량 제한으로 간주되지는 않았습니다. 일반적으로 EGCG로 인한 2등급 부작용의 경우 증상이 1등급 이하로 해소될 때까지 치료를 중단한 다음 동일한 용량 수준에서 지지 요법과 함께 다시 시작했습니다. 최대 내약 용량(MTD)은 한 주기의 치료 후 환자의 최소 1/3(환자 6명 중 최소 2명)에서 DLT를 유도한 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의되었습니다.

급성 피부 독성은 책임 연구원이 Radiation Therapy Oncology Group 급성 피부 독성 척도를 사용하여 평가했습니다. 피부 독성 평가 도구는 환자가 보고한 불편함을 측정하는 데 사용되었습니다. (Berthelet E, Truong PT, Musso K, 외. 방사선 치료를 받는 유방암 환자를 대상으로 새로운 피부 독성 평가 도구(STAT)의 예비 신뢰성 및 타당성 테스트. Am J Clin Oncol 2004;27:626-631.).

통계 분석 이 1상 시험의 1차 결과는 DLT의 수와 MTD의 결정이었으며, 방사선피부염의 빈도와 중증도는 2차 결과, 통증의 빈도와 중증도, 세 번째 결과는 소양증이었습니다.