Tutkimus paikallisesti levitettävästä vihreän teen uutteesta radiodermatiitin ja säteilymukosiitin hoitoon

Vaiheen 1 tutkimus, jossa käytettiin EGCG:tä radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla.

Potilaan valintakriteerit Hyväksytyt kriteerit sisältävät: ≥18 vuotta vanha; riittävä munuaisten ja maksan toiminta; joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä; vastaanottaa adjuvanttia ulkoista elektronisuihkua rintakehän seinämään (imusolmukkeiden kanssa tai ilman) modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen; saa vähintään 50,0 Gy 25-28 fraktiossa, toimitetaan päivittäin, 5p/viikko; jokainen hoito suunniteltiin käyttämällä simuloitua paikantajaa potilaan ollessa makuuasennossa ja riittävän immobilisoituna.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: rintakehän seinämän ja/tai imusolmukkeiden aikaisempi RT; aiempi kemoterapia tai sädehoito toisen neoplasian vuoksi; raskaus tai imetys; samanaikainen kemoterapia; tunnettu allergia tai yliherkkyys EGCG:lle.

Hoitoprotokolla Potilaita kehotettiin käyttämään noin 0,01–0,05 ml/cm2 EGCG 3 kertaa päivässä hoidettavalle alueelle. Alkupitoisuus on noin 40 μM, säädetty edellisestä tutkimuksesta (Katiyar SK, Afaq F, Perez A, Mukhtar H. Vihreän teen polyfenoli (-)-epigallokatekiini-3-gallaattikäsittely ihmisen iholla estää ultraviolettisäteilyn aiheuttamaa oksidatiivista stressiä. Karsinogeneesi. 2001; 22(2):287-94) EGCG-hoito alkaa, kun ihotoksisuus saavuttaa asteen 1, päätutkijan ja potilaan säteilyonkologin arvioimana Sädehoitoonkologiaryhmän akuutin ihotoksisuusasteikon mukaisesti. EGCG-hoidon kesto kestää vähintään kaksi viikkoa RT:n päättymisen jälkeen EGCG:n lisäkäyttöä ei kannustettu.

Protokollan mukaan potilailla, joille kehittyi asteen Ⅱ säteilyn aiheuttama ihottuma, oli mahdollisuus joko vetäytyä tutkimuksesta tai jatkaa EGCG:n käyttöä. EGCG:stä johtuvia enemmän kuin asteen 1 haittatapahtumia, jotka eivät reagoineet tukihoitoon, pidettiin annosta rajoittavana toksisuutena. (DLT). Ohimenevä toksisuus, joka ylitti asteen 1 ja joka reagoi tukihoitoon, kirjattiin haittatapahtumaksi, mutta sitä ei pidetty annosta rajoittavana. Yleensä EGCG:stä johtuvien 2. asteen haittatapahtumien hoitoa jatkettiin, kunnes oireet hävisivät ≤ asteen 1 tasolle, ja aloitettiin sitten uudelleen tukihoitotoimenpiteiden kanssa samalla annostasolla. Suurin siedettävä annos (MTD) määriteltiin annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheutti DLT:n vähintään kolmanneksella potilaista (vähintään kahdessa kuudesta potilaasta) yhden hoitojakson jälkeen.

Päätutkija arvioi akuutin ihotoksisuuden käyttämällä Sädehoidon oncology Groupin akuutin ihotoksisuuden asteikkoa. Skin Toxicity Assessment Tool -työkalua käytettiin potilaan ilmoittamien vaivojen mittaamiseen. (Berthelet E, Truong PT, Musso K, et ai. Uuden Skin Toxicity Assessment Toolin (STAT) alustava luotettavuus- ja validiteettitestaus sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla. Am J Clin Oncol 2004;27:626-631.).

Tilastolliset analyysit Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijainen tulos oli DLT:iden lukumäärä ja MTD:n määrittäminen, radiodermatiitin esiintymistiheys ja vakavuus toissijainen tulos, kivun ja kutinan esiintymistiheys ja vaikeusaste oli kolmas tulos.