外用绿茶提取物治疗放射性皮炎和放射性粘膜炎的研究

使用 EGCG 预防和治疗乳腺癌患者放射性皮炎的 1 期试验。

患者选择标准 符合条件的标准包括： ≥18 岁；足够的肾和肝功能；经组织学证实为乳腺癌；在改良根治性乳房切除术后接受辅助性外部电子束放疗至胸壁（伴有或不伴有淋巴结）；至少获得 50.0 Gy，25~28次分次，每日一次，5d/周；每次治疗都使用模拟定位器进行计划，患者处于仰卧位并充分固定。

排除标准如下： 既往对胸壁和/或相关淋巴结进行放疗；以前对另一种肿瘤进行过化学疗法或放射疗法；怀孕或哺乳；伴随化疗；已知对 EGCG 过敏或超敏反应。

治疗方案 患者被指示应用约 0.01~0.05ml/cm2 EGCG 每天 3 次至治疗区域。 初始浓度约为 40μM，根据之前的研究调整（Katiyar SK、Afaq F、Perez A、Mukhtar H。绿茶多酚 (-)-epigallocatechin-3-gallate 治疗人体皮肤可抑制紫外线辐射引起的氧化应激。 致癌作用。 2001年； 22(2):287-94) 当皮肤毒性达到 1 级时，EGCG 治疗开始，由主要研究者和患者的放射肿瘤学家根据放射治疗肿瘤组急性皮肤毒性量表进行评估。EGCG 治疗的持续时间将至少持续两个RT 完成几周后，不鼓励进一步使用 EGCG。

根据方案，发生 Ⅱ 级辐射性皮炎的患者可以选择退出研究或继续使用 EGCG。超过 1 级的 EGCG 对支持治疗无反应的不良事件被认为是剂量限制性毒性（分布式账本技术）。 对支持治疗有反应的超过 1 级的短暂毒性被记录为不良事件，但不被视为剂量限制。 一般而言，对于归因于 EGCG 的 2 级不良事件，治疗一直持续到症状缓解至 ≤ 1 级，然后在相同剂量水平的支持治疗措施下重新开始。 最大耐受剂量 (MTD) 定义为在一个治疗周期后至少三分之一的患者（六名患者中的至少两名）诱导 DLT 的最低剂量以下的剂量水平。

主要研究者使用放射治疗肿瘤组急性皮肤毒性量表评估急性皮肤毒性。 皮肤毒性评估工具用于测量患者报告的不适。 （Berthelet E、Truong PT、Musso K 等。 一种新的皮肤毒性评估工具 (STAT) 在接受放射治疗的乳腺癌患者中的初步可靠性和有效性测试。 Am J Clin Oncol 2004;27:626-631.)。

统计分析 I 期试验的主要结果是 DLT 的数量和 MTD 的测定，放射性皮炎的频率和严重程度是次要结果，疼痛和瘙痒的频率和严重程度是第三个结果。