放射線皮膚炎および放射線粘膜炎に対する緑茶抽出物の局所適用に関する研究

乳がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療に EGCG を使用した第 1 相試験。

患者選択基準 以下を含む適格基準： 18歳以上。適切な腎機能および肝機能;組織学的に証明された乳がん;修正された根治的乳房切除術の後、胸壁へのアジュバント体外電子ビーム放射線療法を受ける（関連するリンパ節の有無にかかわらず）;少なくとも 50.0 を受け取る Gy を 25 ～ 28 回に分けて、毎日、週 5 日。各治療は、患者が仰臥位で適切に固定された状態で、シミュレートされたロケーターを使用して計画されました。

除外基準は次のとおりです。胸壁および/または関連するリンパ節への以前のRT。別の腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法;妊娠または授乳;併用化学療法; EGCGに対する既知のアレルギーまたは過敏症。

治療プロトコル 患者は約 0.01~0.05ml/cm2 を適用するように指示されました 1日3回EGCGを治療中の部位に。 初期濃度は、以前の研究 (Katiyar SK、Afaq F、Perez A、Mukhtar H) から調整された約 40μM です。緑茶ポリフェノール (-)-エピガロカテキン-3-ガレート処理によるヒト皮膚の紫外線による酸化ストレスの抑制。 発がん。 2001; 22(2):287-94) 皮膚毒性がグレード 1 に達した時点で EGCG 治療を開始し、放射線治療腫瘍学グループの急性皮膚毒性スケールに従って主治医と患者の放射線腫瘍医によって評価されます。 RT 完了の数週間後、EGCG のさらなる使用は推奨されませんでした。

プロトコールに従って、グレードⅡの放射線誘発性皮膚炎を発症した患者は、試験を中止するか、EGCG を継続するかの選択肢がありました。支持療法に反応しなかった EGCG に起因するグレード 1 以上の有害事象は、用量制限毒性とみなされました。 (DLT)。 支持療法に反応したグレード 1 以上の一過性毒性は、有害事象として記録されましたが、用量制限とは見なされませんでした。 一般に、EGCG に起因するグレード 2 の有害事象については、症状がグレード 1 以下に回復するまで治療を保留し、その後、同じ用量レベルでの支持療法とともに再開しました。 最大耐用量 (MTD) は、1 サイクルの治療後に患者の少なくとも 3 分の 1 (6 人中少なくとも 2 人) で DLT を誘発した最低用量を下回る用量レベルとして定義されました。

急性皮膚毒性は、主治医による放射線療法腫瘍学グループの急性皮膚毒性尺度を使用して評価されました。 皮膚毒性評価ツールを使用して、患者から報告された不快感を測定しました。 (Berthelet E、Truong PT、Musso Kなど。 放射線療法を受けている乳癌患者における新しい皮膚毒性評価ツール (STAT) の信頼性と有効性の予備試験。 Am J Clin Oncol 2004;27:626-631.)。

統計分析 このフェーズ I 試験の主要な結果は、DLT の数と MTD の決定であり、放射線皮膚炎の頻度と重症度が二次的結果、痛みと掻痒の頻度と重症度が 3 番目の結果でした。