VEGF Trap-Eye: 습성 AMD(노화 관련 황반 변성)가 있는 중국 피험자의 효능 및 안전성 조사
2016년 9월 28일 업데이트: Bayer
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 중국 피험자에서 유리체강내 VEGF 함정 눈의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스크, 광역학 치료 제어 3상 연구
이 연구는 연령 관련 신생혈관 또는 "습윤" 연령 관련 황반이 있는 중국 피험자의 시각 기능에 대한 광역학 요법(PDT)과 비교하여 유리체강내(IVT), 즉 안구에 직접 투여한 VEGF 트랩아이의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 퇴화.
대상자는 VEGF 트랩아이 또는 PDT를 받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 치료 그룹 모두 가짜 절차로 다른 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 2000080
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국, 300384
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 50세 이상의 남녀.
- wAMD(습성 연령 관련 황반 변성)에 이차적인 활동성 우세한 전형적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- 연구 안구에서 20/40 ~ 20/320의 BCVA(최고 교정 시력)
제외 기준:
- 하나의 기능적인 눈
- wAMD 이외의 기원을 가진 CNV의 존재
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 wAMD에 대한 이전의 모든 안구 또는 전신 치료 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 주사(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
참가자들은 처음 12주 동안 4주마다 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 투여받았고, 이후 48주까지 8주마다 추가로 2.0mg IAI를 투여 받았습니다.
또한 필요에 따라 가짜 광역학 요법(PDT) 치료를 실시했습니다.
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VEGF Trap-Eye 그룹의 참가자는 48주의 전체 치료 기간 동안 4주마다 주입되는 로딩 단계 이후 8주마다 유리체강내 주사를 받았습니다.
또한 필요에 따라 가짜 PDT 치료를 실시했습니다.
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활성 비교기: PDT 치료
참가자는 필요에 따라 PDT를 받았습니다.
또한 가짜 IAI 주사를 28주차까지 시행했습니다.
그 후 참가자들은 48주까지 적극적인 IAI 치료를 받았습니다.
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PDT 그룹(Visudyne 그룹)의 참가자는 필요에 따라 Visudyne을 받았습니다.
또한 가짜 IVT 주사를 28주차까지 시행했습니다.
그 후, PDT 그룹의 대상자는 48주차까지 활성(= 가짜 없음) VEGF Trap-Eye 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 ETDRS 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 28주차
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 15개 미만의 편지를 잃어버린 참가자의 비율 - LOCF
기간: 28주차에
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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28주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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