Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VEGF Trap-Eye: исследование эффективности и безопасности у китайских субъектов с влажной AMD (возрастная дегенерация желтого пятна)

28 сентября 2016 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное масочное, контролируемое фотодинамической терапией исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости интравитреального VEGF Trap-Eye у китайских субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность интравитреального (IVT), т. е. непосредственно в глаз, введения VEGF Trap-Eye по сравнению с фотодинамической терапией (PDT) в отношении зрительной функции у китайских субъектов с возрастными неоваскулярными или «влажными» возрастными макулярными изменениями. вырождение.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения VEGF Trap-Eye или PDT. Обе группы лечения получат другое лечение в качестве фиктивной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных о нежелательных явлениях будет описан в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100083
      • Beijing, Китай, 2000080
      • Shanghai, Китай
      • Tianjin, Китай, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Мужчины и женщины ≥ 50 лет.
  • Активные преимущественно классические очаги субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичные по отношению к wAMD (влажная возрастная макулярная дегенерация)
  • BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) от 20/40 до 20/320 на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Только один функциональный глаз
  • Наличие CNV другого происхождения, кроме wAMD
  • Любое предшествующее глазное или системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу wAMD, за исключением пищевых добавок или витаминов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция афлиберцепта (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2,0 мг каждые 4 недели в течение первых 12 недель, а затем дополнительно 2,0 мг ИАИ каждые 8 ​​недель до 48-й недели. Кроме того, при необходимости проводилась ложная фотодинамическая терапия (ФДТ).
Биологический: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники группы VEGF Trap-Eye получали интравитреальные инъекции каждые 8 ​​недель после фазы загрузки с инъекциями каждые 4 недели в течение общего периода лечения 48 недель. Кроме того, по мере необходимости проводилось фиктивное лечение ФДТ.
Активный компаратор: ФДТ лечение
Участники получали PDT по мере необходимости. Кроме того, до 28-й недели вводили ложные инъекции ИАИ. После этого участники получали активное лечение ИАИ до 48-й недели.
Лекарство: Визудине
Участники группы PDT (группа Visudyne) получали Visudyne по мере необходимости. Кроме того, до 28-й недели вводили имитацию внутривенных инъекций. После этого субъекты в группе ФДТ получали активное (= не ложное) лечение VEGF Trap-Eye до 48-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренной по шкале ETDRS Letter на неделе 28 — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 28 неделе
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием буквенной оценки лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень и на 28 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, потерявших менее 15 писем на 28-й неделе — LOCF
Временное ограничение: На 28 неделе
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием буквенной оценки лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Более высокий балл означает лучшее функционирование.
На 28 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться