VEGF Trap-Eye: Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on märkä AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, fotodynaamisella terapialla ohjattu vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen VEGF-trap-eye:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intravitreaalisen (IVT) eli suoraan silmään annetun VEGF Trap-Eyen tehoa ja turvallisuutta verrattuna fotodynaamiseen hoitoon (PDT) kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen tai "märkä" ikään liittyvä makula. rappeutuminen.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko saamaan VEGF Trap-Eye tai PDT. Molemmat hoitoryhmät saavat toisen hoidon valetoimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haitallisten tapahtumien kokoelma käsitellään Haitalliset tapahtumat -osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100083
-
Beijing, Kiina, 2000080
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina, 300384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta.
- Aktiiviset, pääasiassa klassiset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka johtuvat wAMD:stä (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi toimiva silmä
- Muun kuin wAMD-alkuperän olevan CNV:n esiintyminen
- Mikä tahansa aikaisempi silmä- tai systeeminen hoito tai leikkaus wAMD:n vuoksi, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Osallistujat saivat 2,0 mg intravitreaalista aflibersepti-injektiota (IAI) 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, minkä jälkeen 2,0 mg IAI:ta 8 viikon välein viikkoon 48 asti.
Lisäksi annettiin valevalodynaamisia hoitoja (PDT) tarpeen mukaan.
|
VEGF Trap-Eye -ryhmän osallistujat saivat lasiaisensisäisiä injektioita joka 8. viikko latausvaiheen jälkeen, jolloin injektiot annettiin 4 viikon välein 48 viikon kokonaishoitojakson ajan.
Lisäksi annettiin vale-PDT-hoitoja tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: PDT-hoidot
Osallistujat saivat PDT:n tarpeen mukaan.
Lisäksi annettiin näennäisiä IAI-injektioita viikkoon 28 asti.
Sen jälkeen osallistujat saivat aktiivista IAI-hoitoa viikkoon 48 asti.
|
PDT-ryhmän (Visudyne-ryhmä) osallistujat saivat Visudynea tarpeen mukaan.
Lisäksi annettiin näennäisiä IVT-injektioita viikkoon 28 asti.
Sen jälkeen PDT-ryhmän koehenkilöt saivat aktiivista (= ei näennäistä) VEGF Trap-Eye -hoitoa viikkoon 48 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna ETDRS-kirjepisteellä viikolla 28 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 28
|
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visial Acuity, BCVA).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikolla 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät vähemmän kuin 15 kirjettä viikolla 28 - LOCF
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visial Acuity, BCVA).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Viikolla 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .