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VEGF Trap-Eye: investigación de eficacia y seguridad en sujetos chinos con DMAE húmeda (degeneración macular relacionada con la edad)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 3 aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por terapia fotodinámica sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VEGF intravítreo Trap-Eye en sujetos chinos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de VEGF Trap-Eye administrado intravítreamente (IVT), es decir, directamente en el ojo, en comparación con la terapia fotodinámica (PDT) en la función visual en sujetos chinos con neovascular relacionado con la edad o macular "húmedo" relacionado con la edad. degeneración.

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir VEGF Trap-Eye o PDT. Ambos grupos de tratamiento recibirán el otro tratamiento como un procedimiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recopilación de eventos adversos se tratará en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 2000080
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad.
  • Lesiones activas predominantemente clásicas de neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundarias a wAMD (degeneración macular húmeda relacionada con la edad)
  • BCVA (mejor agudeza visual corregida) de 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Solo un ojo funcional
  • Presencia de NVC de origen diferente a la DMAE
  • Cualquier tratamiento o cirugía ocular o sistémica previa para la DMAE, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron 2,0 mg de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas, seguidas de 2,0 mg adicionales de IAI cada 8 semanas hasta la semana 48. Además, se administraron tratamientos de terapia fotodinámica (TFD) simulada según fuera necesario.
Biológico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes del grupo VEGF Trap-Eye recibieron inyecciones intravítreas cada 8 semanas después de una fase de carga con inyecciones cada 4 semanas durante un período de tratamiento general de 48 semanas. Además, se administraron tratamientos de PDT simulados según fuera necesario.
Comparador activo: Tratamientos TFD
Los participantes recibieron PDT según fuera necesario. Además, se administraron inyecciones simuladas de IAI hasta la semana 28. Posteriormente, los participantes recibieron tratamiento activo con IAI hasta la semana 48.
Droga: Visudyne
Los participantes del grupo PDT (grupo Visudyne) recibieron Visudyne según fuera necesario. Además, se administraron inyecciones de IVT simuladas hasta la semana 28. A partir de entonces, los sujetos del grupo de TFD recibieron tratamiento activo (= no simulado) con VEGF Trap-Eye hasta la semana 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el puntaje de letra ETDRS en la semana 28 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 28
La función visual del ojo del estudio se evaluó utilizando la puntuación de letras de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Al inicio y en la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que perdieron menos de 15 letras en la semana 28 - LOCF
Periodo de tiempo: En la semana 28
La función visual del ojo del estudio se evaluó utilizando la puntuación de letras de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
En la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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