Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF Trap-Eye: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos kinesiske forsøgspersoner med våd AMD (aldersrelateret makuladegeneration)

28. september 2016 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltmaskeret, fotodynamisk terapi-kontrolleret fase-3-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal VEGF Trap-Eye hos kinesiske forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitrealt (IVT), dvs. direkte ind i øjet administreret VEGF Trap-Eye sammenlignet med fotodynamisk terapi (PDT) på synsfunktion hos kinesiske forsøgspersoner med aldersrelateret neovaskulær eller "våd" aldersrelateret makulær degeneration.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til enten at modtage VEGF Trap-Eye eller PDT. Begge behandlingsgrupper vil modtage den anden behandling som en falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamling af uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet om uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 2000080
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Mænd og kvinder ≥ 50 år.
  • Aktive overvejende klassiske subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til wAMD (våd aldersrelateret makuladegeneration)
  • BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) på 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Kun et funktionelt øje
  • Tilstedeværelse af CNV med en anden oprindelse end wAMD
  • Enhver tidligere okulær eller systemisk behandling eller operation for wAMD, undtagen kosttilskud eller vitaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion (IAI) hver 4. uge i de første 12 uger, efterfulgt af yderligere 2,0 mg IAI hver 8. uge indtil uge 48. Derudover blev simuleret fotodynamisk terapi (PDT)-behandlinger administreret efter behov.
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne i VEGF Trap-Eye-gruppen modtog intravitreale injektioner hver 8. uge efter en ladningsfase med injektioner givet hver 4. uge i en samlet behandlingsperiode på 48 uger. Ydermere blev sham PDT-behandlinger administreret efter behov.
Aktiv komparator: PDT behandlinger
Deltagerne modtog PDT efter behov. Derudover blev falske IAI-injektioner administreret indtil uge 28. Herefter modtog deltagerne aktiv IAI-behandling indtil uge 48.
Medicin: Visudyne
Deltagerne i PDT-gruppen (Visudyne-gruppen) modtog Visudyne efter behov. Ydermere blev der givet falske IVT-injektioner indtil uge 28. Derefter modtog forsøgspersoner i PDT-gruppen aktiv (= ingen falsk) VEGF Trap-Eye-behandling indtil uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved ETDRS bogstavscore i uge 28 - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og i uge 28
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline og i uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der mistede færre end 15 breve i uge 28 - LOCF
Tidsramme: I uge 28
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. En højere score repræsenterer bedre funktion.
I uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner