VEGF Trap-Eye: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos kinesiske forsøgspersoner med våd AMD (aldersrelateret makuladegeneration)
28. september 2016 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltmaskeret, fotodynamisk terapi-kontrolleret fase-3-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal VEGF Trap-Eye hos kinesiske forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravitrealt (IVT), dvs. direkte ind i øjet administreret VEGF Trap-Eye sammenlignet med fotodynamisk terapi (PDT) på synsfunktion hos kinesiske forsøgspersoner med aldersrelateret neovaskulær eller "våd" aldersrelateret makulær degeneration.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til enten at modtage VEGF Trap-Eye eller PDT. Begge behandlingsgrupper vil modtage den anden behandling som en falsk procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsamling af uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet om uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100083
-
Beijing, Kina, 2000080
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina, 300384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Mænd og kvinder ≥ 50 år.
- Aktive overvejende klassiske subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til wAMD (våd aldersrelateret makuladegeneration)
- BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) på 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Kun et funktionelt øje
- Tilstedeværelse af CNV med en anden oprindelse end wAMD
- Enhver tidligere okulær eller systemisk behandling eller operation for wAMD, undtagen kosttilskud eller vitaminer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion (IAI) hver 4. uge i de første 12 uger, efterfulgt af yderligere 2,0 mg IAI hver 8. uge indtil uge 48.
Derudover blev simuleret fotodynamisk terapi (PDT)-behandlinger administreret efter behov.
|
Deltagerne i VEGF Trap-Eye-gruppen modtog intravitreale injektioner hver 8. uge efter en ladningsfase med injektioner givet hver 4. uge i en samlet behandlingsperiode på 48 uger.
Ydermere blev sham PDT-behandlinger administreret efter behov.
|
|
Aktiv komparator: PDT behandlinger
Deltagerne modtog PDT efter behov.
Derudover blev falske IAI-injektioner administreret indtil uge 28.
Herefter modtog deltagerne aktiv IAI-behandling indtil uge 48.
|
Deltagerne i PDT-gruppen (Visudyne-gruppen) modtog Visudyne efter behov.
Ydermere blev der givet falske IVT-injektioner indtil uge 28.
Derefter modtog forsøgspersoner i PDT-gruppen aktiv (= ingen falsk) VEGF Trap-Eye-behandling indtil uge 48.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved ETDRS bogstavscore i uge 28 - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og i uge 28
|
Synsfunktionen af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore.
En højere score repræsenterer bedre funktion.
|
Baseline og i uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der mistede færre end 15 breve i uge 28 - LOCF
Tidsramme: I uge 28
|
Synsfunktionen af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore.
En højere score repræsenterer bedre funktion.
|
I uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2011
Først opslået (Skøn)
1. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .