VEGF Trap-Eye: badanie skuteczności i bezpieczeństwa u chińskich pacjentów z wysiękową postacią AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
28 września 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane przez terapię fotodynamiczną badanie III fazy skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego VEGF Trap-Eye u chińskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego (IVT), tj. bezpośrednio do oka podawanego VEGF Trap-Eye w porównaniu z terapią fotodynamiczną (PDT) na funkcje widzenia u chińskich pacjentów z neowaskularyzacją związaną z wiekiem lub „mokrą” plamką żółtej związaną z wiekiem zwyrodnienie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej VEGF Trap-Eye lub PDT. Obie leczone grupy otrzymają inne leczenie jako procedurę pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbiór zdarzeń niepożądanych zostanie omówiony w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Beijing, Chiny, 100083
-
Beijing, Chiny, 2000080
-
Shanghai, Chiny
-
Tianjin, Chiny, 300384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat.
- Czynne, przeważnie klasyczne, poddołkowe zmiany neowaskularyzacyjne (CNV) wtórne do wAMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
- BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) od 20/40 do 20/320 w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Tylko jedno sprawne oko
- Obecność CNV pochodzenia innego niż wAMD
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi okulistyczne lub ogólnoustrojowe lub zabiegi chirurgiczne z powodu wAMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego (IAI) co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie dodatkowe 2,0 mg IAI co 8 tygodni do 48 tygodnia.
Dodatkowo w razie potrzeby stosowano zabiegi pozorowanej terapii fotodynamicznej (PDT).
|
Uczestnicy grupy VEGF Trap-Eye otrzymywali zastrzyki do ciała szklistego co 8 tygodni po fazie nasycania, przy czym zastrzyki wykonywano co 4 tygodnie przez całkowity okres leczenia wynoszący 48 tygodni.
Dodatkowo w razie potrzeby stosowano pozorowane leczenie PDT.
|
|
Aktywny komparator: Zabiegi PDT
W razie potrzeby uczestnicy otrzymywali PDT.
Dodatkowo do 28. tygodnia podawano pozorowane wstrzyknięcia IAI.
Następnie uczestnicy otrzymywali aktywne leczenie IAI do 48. tygodnia.
|
Uczestnicy grupy PDT (grupa Visudyne) otrzymywali Visudyne w razie potrzeby.
Dodatkowo do 28. tygodnia podawano pozorowane zastrzyki IVT.
Następnie osoby z grupy PDT otrzymywały aktywne (= bez pozoru) leczenie VEGF Trap-Eye do 48. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona na podstawie wyniku literowego ETDRS w 28. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 28. tygodniu
|
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą oceny literowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa i w 28. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy stracili mniej niż 15 liter w 28. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: W 28 tygodniu
|
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą oceny literowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
W 28 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .