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VEGF Trap-Eye: 滲出型 AMD (加齢性黄斑変性症) の中国人被験者における有効性と安全性の調査

2016年9月28日 更新者：Bayer

新血管年齢関連黄斑変性症の中国人被験者における硝子体内VEGF Trap-Eyeの有効性、安全性、および忍容性に関する無作為化、二重マスク、光線力学療法制御第3相研究

この研究では、加齢に伴う新生血管または「湿った」加齢に伴う黄斑を有する中国人被験者の視覚機能について、VEGF Trap-Eye を直接眼に投与することの有効性と安全性を、光線力学療法 (PDT) と比較して、硝子体内 (IVT) で評価します。退化。

被験者は VEGF Trap-Eye または PDT のいずれかを受けるために 3:1 の比率で無作為化されます。 両方の治療グループは、偽の手順として他の治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有害事象の収集については、有害事象のセクションで取り上げます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100083
      • Beijing、中国、2000080
      • Shanghai、中国
      • Tianjin、中国、300384
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
      • Wenzhou、Zhejiang、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
  • 50歳以上の男女。
  • wAMD (wet Age-Related Macular Degeneration) に続発する主に古典的な中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 病変
  • -研究の目で20/40から20/320のBCVA（最高矯正視力）

除外基準:

  • 機能する片目のみ
  • wAMD以外の起源を持つCNVの存在
  • -栄養補助食品またはビタミンを除く、wAMDの以前の眼または全身治療または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフリベルセプト注射液（アイリーア、VEGFトラップアイ、BAY86-5321）
参加者は、最初の 12 週間は 4 週間ごとに 2.0 mg のアフリベルセプト注射 (IAI) の硝子体内注射を受け、その後 48 週まで 8 週間ごとに追加で 2.0 mg の IAI を投与されました。 さらに、必要に応じて偽光線力学療法 (PDT) 治療が行われました。
生物学的：アフリベルセプト (アイリーア、VEGF トラップアイ、BAY86-5321)
VEGF Trap-Eye グループの参加者は、48 週間の全体的な治療期間にわたって 4 週間ごとに注射を行い、負荷期に続いて 8 週間ごとに硝子体内注射を受けました。 さらに、必要に応じて偽の PDT 治療が行われました。
アクティブコンパレータ：PDT 治療
参加者は、必要に応じて PDT を受け取りました。 さらに、偽の IAI 注射は 28 週まで投与されました。 その後、参加者は 48 週まで積極的な IAI 治療を受けました。
薬：ビスダイン
PDT グループ (Visudyne グループ) の参加者は、必要に応じて Visudyne を受け取りました。 さらに、偽 IVT 注射は 28 週まで投与されました。 その後、PDT グループの被験者は、48 週目まで VEGF Trap-Eye 治療を積極的に受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目のETDRS文字スコアによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化 - 最終観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび28週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアを使用して評価されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースラインおよび28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目に15通未満の手紙を失った参加者の割合 - LOCF
時間枠：28週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアを使用して評価されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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